Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pegaptanib-natrium bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
27 juni 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, eenjarig, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreus pegaptanib-natrium te evalueren bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Deze studie zal de veiligheid van pegaptanibnatrium beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
De hypothese is dat pegaptanib veilig en werkzaam is bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
Lahti, Finland, 15850
- PHSOTEY / Silmätautien klinikka
-
-
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Hospital Naval Del Ferrol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU15 3UW
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 86
- Stockholms Ogonklinik
-
Vasteras, Zweden, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde klinische diagnose van diabetisch macula-oedeem (DME) met proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
- Proefpersonen die volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker baat kunnen hebben bij anti-VEGF-therapie, waaronder proefpersonen die deelnamen aan het A5751013-onderzoek en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met pegaptanibnatrium.
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met eerdere verstrooide (panretinale) fotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan de basislijn of verwachte verstrooide (panretinale) fotocoagulatie binnen de volgende 6 maanden.
- Aanwezigheid van een afwijking die waarschijnlijk de beoordeling van de gezichtsscherpte vertroebelt verbetering in ogen waarin macula-oedeem verdwijnt of verbetert, zoals non-perfusie voor> 1 schijfgebied met betrekking tot de foveale avasculaire zone (FAZ - met 2 of meer kwadranten gecentreerd rond de foveale avasculaire zone), epiretinaal membraan geassocieerd met tekenen van contractie en/of significante troebelheid (d.w.z. striae binnen 1 schijfdiameter van het foveale centrum), of aanwezigheid van chorioretinale atrofie waarbij het centrum van de macula betrokken is.
- Vitreomaculaire tractie klinisch bepaald en/of door optische coherentietomografie (OCT), die naar de mening van de onderzoeker bijdraagt aan het macula-oedeem (of geassocieerde foveale loslating veroorzaakt), en verbetering met pegaptanibnatrium zou uitsluiten.
- Elke andere oorzaak van macula-oedeem, zoals extensie van het glasvocht, beknelling van een wond in het voorste segment of een occlusie van de retinale ader waarbij de macula betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: pegaptanib natrium arm
alle patiënten krijgen pegaptanibnatrium
|
Na inschrijving zullen alle proefpersonen in het onderzoeksoog worden behandeld met pegaptanibnatrium 0,3 mg naar goeddunken van de onderzoekers op basis van beoordeling van de gezichtsscherpte tot een maximum van 48 weken.
Het minimale doseringsinterval tussen de injecties is minimaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Het totale aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen werd gerapporteerd.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Gemiddeld totaal aantal injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48 (einde van de behandeling)
|
Het gemiddelde aantal injecties per deelnemer werd berekend als (aantal toegediende injecties per deelnemer - 1)/duur van de behandeling.
Het gemiddelde aantal toegediende injecties voor het totale aantal deelnemers werd samengevat.
|
Basislijn tot week 48 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Het totale aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire SAE's werd gerapporteerd.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 48 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 (einde van de behandeling)
|
VA duidde op scherpte of helderheid van het zicht.
BCVA beoordeeld aan de hand van een studiekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie met behulp van 4 meter (m), 1 m afstand, of als de deelnemer vingers kon tellen, handbewegingen of licht kon waarnemen.
Op 4m (>= 20 letters), VA score=aantal letters correct plus 30 (gecrediteerd voor 30 letters op 1m); anders, VA-score=aantal correct gelezen letters op 1m plus aantal gelezen op 4m (indien aanwezig).
Als er geen letters correct werden gelezen op 4 m of 1 m, VA-score = 0, die werden uitgesloten van de berekening van de samenvattingsstatistieken.
BVCA-score varieerde: 0 (slecht zicht) tot 78 (beste zicht).
|
Basislijn, week 48 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .