Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de pegaptanib sódico en pacientes con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Sujetos con diagnóstico clínico documentado de edema macular diabético (EMD) con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa.
• Sujetos que, según la evaluación clínica del investigador, pueden beneficiarse de la terapia anti-VEGF, incluidos los sujetos que participaron en el estudio A5751013 y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de la terapia continua con pegaptanib sódico.

Criterio de exclusión:

• Ojos con fotocoagulación previa de dispersión (panretinal) dentro de los 4 meses anteriores a la fotocoagulación de dispersión (panretinal) inicial o anticipada dentro de los próximos 6 meses.
• Presencia de cualquier anormalidad que pueda confundir la evaluación de la mejora de la agudeza visual en los ojos en los que el edema macular se resuelve o mejora, como la falta de perfusión de > 1 área del disco que involucra la zona avascular foveal (FAZ, que involucra 2 o más cuadrantes centrados alrededor la zona avascular foveal), membrana epirretiniana asociada con signos de contracción y/o opacificación significativa (es decir, estrías dentro de 1 diámetro de disco del centro foveal), o presencia de atrofia coriorretiniana que involucra el centro de la mácula.
• Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por tomografía de coherencia óptica (OCT), que, en opinión del investigador, contribuye al edema macular (o provoca el desprendimiento foveal asociado), e impediría la mejoría con pegaptanib sódico.
• Cualquier otra causa de edema macular, como extensión del vítreo, o atrapamiento de la herida del segmento anterior, o cualquier oclusión de la vena retiniana que involucre la mácula.