Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av pegaptanibnatrium hos patienter med diabetes makulaödem

27 juni 2013 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, ettårig, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitröst pegaptanibnatrium hos patienter med diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att bedöma säkerheten för pegaptanibnatrium hos patienter med diabetiskt makulaödem. Hypotesen är att pegaptanib är säkert och effektivt hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finland, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Storbritannien, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Patienter med dokumenterad klinisk diagnos av diabetiskt makulaödem (DME) med proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati.
  • Försökspersoner, som enligt utredarens kliniska bedömning, kan ha nytta av anti-VEGF-terapi, inklusive de försökspersoner som deltog i A5751013-studien och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av fortsatt behandling med pegaptanibnatrium.

Exklusions kriterier:

  • Ögon med tidigare scatter (panretinal) fotokoagulation inom 4 månader före baslinjen eller förväntad scatter (panretinal) fotokoagulation inom de kommande 6 månaderna.
  • Förekomst av någon avvikelse som sannolikt kan förvirra bedömningen av förbättring av synskärpan i ögon där makulaödem försvinner, eller förbättras, såsom icke-perfusion för >1 diskområde som involverar den foveala avaskulära zonen (FAZ - involverar 2 eller fler kvadranter centrerade runt den foveala avaskulära zonen), epiretinalt membran associerat med tecken på kontraktion och/eller betydande opacifiering (dvs. striae inom 1 diskdiameter från foveala centrum), eller närvaro av chorioretinal atrofi som involverar mitten av gula fläcken.
  • Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller genom optisk koherenstomografi (OCT), vilket, enligt utredarens uppfattning, bidrar till makulaödem (eller orsakar associerad foveal avlossning), och skulle förhindra förbättring med pegaptanibnatrium.
  • Alla andra orsaker till makulaödem, såsom glaskroppsförlängning, eller infångning i främre segmentsåret, eller någon retinal venocklusion som involverar gula fläcken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pegaptanib natrium arm
alla patienter kommer att få pegaptanibnatrium
Läkemedel: pegaptanibnatrium
Vid inskrivningen kommer alla försökspersoner att behandlas i studieögat med pegaptanibnatrium 0,3 mg enligt utredarnas gottfinnande baserat på bedömning av synskärpan upp till maximalt 48 veckor. Det minsta doseringsintervallet mellan injektionerna är minst 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av okulära och icke-okulära biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Totalt antal deltagare som hade okulära och icke-okulära biverkningar rapporterades.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen
Genomsnittligt totalt antal injektioner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48 (slut på behandlingen)
Genomsnittligt antal injektioner per deltagare beräknades som (antal administrerade injektioner per deltagare - 1)/behandlingens varaktighet. Genomsnittligt antal injektioner som administrerats för det totala antalet deltagare sammanfattades.
Baslinje fram till vecka 48 (slut på behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av okulära och icke-okulära allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Totalt antal deltagare som hade okulära och icke-okulära SAE rapporterades.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng vid vecka 48 (slut på behandling)
Tidsram: Baslinje, vecka 48 (slut på behandlingen)
VA indikerade skärpa eller klarhet i synen. BCVA bedömd med tidig behandling av diabetisk retinopati studiediagram med 4 meter (m), 1 m avstånd, eller om deltagaren kunde räkna fingrar, uppfatta handrörelser eller ljus. Vid 4m (>= 20 bokstäver), VA-poäng=antal bokstäver korrekt plus 30 (krediteras för 30 bokstäver på 1m); annars, VA-poäng=antal bokstäver som läses korrekt vid 1m plus siffror avläst vid 4m (om någon). Om inga bokstäver lästes korrekt vid 4m eller 1m, VA-poäng = 0, som exkluderades från sammanfattande statistikberäkning. BVCA-poäng varierade: 0 (dålig syn) till 78 (bästa syn).
Baslinje, vecka 48 (slut på behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5751036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på pegaptanibnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera