评估 Pegaptanib Sodium 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和耐受性的研究
2013年6月27日 更新者：Pfizer
一项为期一年的开放标签非比较研究，以评估糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体腔注射 Pegaptanib 钠的安全性和耐受性
本研究将评估培加他尼钠在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性。
假设 pegaptanib 对糖尿病性黄斑水肿患者安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、114 86
- Stockholms Ogonklinik
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Vasteras、瑞典、721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Kuopio、芬兰、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Lahti、芬兰、15850
- PHSOTEY / Silmätautien klinikka
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Camberley, Surrey
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Frimley、Camberley, Surrey、英国、GU15 3UW
- Frimley Park Hospital
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
- Hospital Naval Del Ferrol
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
- 具有增殖性或非增殖性糖尿病性视网膜病变的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 临床诊断记录的受试者。
- 根据研究者的临床评估，可能受益于抗 VEGF 治疗的受试者包括参与 A5751013 研究的受试者，以及研究者认为可能受益于持续 pegaptanib 钠治疗的受试者。
排除标准：
- 眼睛在基线前 4 个月内进行过散射（全视网膜）光凝或在接下来的 6 个月内预期进行散射（全视网膜）光凝。
- 存在任何可能混淆黄斑水肿消退或改善的眼睛视力改善评估的异常，例如涉及中心凹无血管区的> 1个视盘区域的非灌注（FAZ - 涉及以周围为中心的2个或更多象限中央凹无血管区），与收缩和/或显着混浊迹象相关的视网膜前膜（即 中心凹中心 1 个视盘直径范围内的条纹），或存在累及黄斑中心的脉络膜视网膜萎缩。
- 临床和/或通过光学相干断层扫描 (OCT) 确定的玻璃体黄斑牵引力，在研究者看来，这会导致黄斑水肿（或导致相关的中央凹脱离），并且会妨碍 pegaptanib 钠的改善。
- 黄斑水肿的任何其他原因，例如玻璃体扩张，或眼前节伤口卡压，或涉及黄斑的任何视网膜静脉阻塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌加他尼钠臂
所有患者都将接受 pegaptanib sodium
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入组后，研究者将根据最长 48 周的视力评估，由研究人员酌情使用 pegaptanib 钠 0.3 mg 在研究眼中治疗所有受试者。
注射之间的最小给药间隔至少为 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部和非眼部不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 30 天内的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
报告了患有眼部和非眼部 AE 的参与者总数。
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最后一次给药后 30 天内的基线
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平均总注射次数
大体时间：基线至第 48 周（治疗结束）
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每个参与者的平均注射次数计算为（每个参与者的注射次数 - 1）/治疗持续时间。
汇总了所有参与者的平均注射次数。
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基线至第 48 周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部和非眼部严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 30 天内的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
报告了患有眼部和非眼部 SAE 的参与者总数。
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最后一次给药后 30 天内的基线
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第 48 周（治疗结束）最佳矫正视力 (BCVA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周（治疗结束）
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VA表示视力的锐度或清晰度。
通过使用 4 米 (m)、1 米距离的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表评估 BCVA，或者如果参与者能够数手指、感知手部运动或光线。
在 4m（>=20 个字母）处，VA 分数 = 正确的字母数加 30（在 1m 处记入 30 个字母）；否则，VA 分数 = 在 1m 处正确读取的字母数加上在 4m 处读取的字母数（如果有的话）。
如果在 4m 或 1m 处没有字母被正确读取，则 VA 分数 = 0，这将被排除在汇总统计计算之外。
BVCA 评分范围：0（视力不佳）至 78（最佳视力）。
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基线，第 48 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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