網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）後のMEに対する硝子体内ラニビズマブと黄斑レーザー光凝固術の比較
2010年8月25日 更新者：Seoul Retina Investigator Group
網膜静脈分枝閉塞後の黄斑浮腫の治療のための硝子体内ラニビズマブと黄斑レーザー光凝固術を比較するランダム化試験
この研究は、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫の治療法として、黄斑レーザー光凝固と比較して、硝子体内ラニビズマブの有効性を評価するように設計されています。
本研究の特徴は以下の通りです
- 多施設共同ランダム化臨床試験。 （ラニビズマブ 0.5mg 硝子体内注射 vs 黄斑レーザー光凝固）
- 48週間の追跡調査の後、機能的変化（視力）と解剖学的変化（網膜中心部の厚さ）が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Song Ee Chung, M.D.
- メール：songee129@hanmail.net
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副調査官：
- Song Ee Chung, M.D.
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副調査官：
- Yun Taek Kim, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状の持続期間が 6 か月未満、4 週間以上
- 視力 - ETDRS チャートで 20/40 (73 文字) 未満 20/400 (19 文字) 以上
- OCT - 網膜肥厚を伴う中心: > 250 マイクロメートル
- クリアメディア
- 十分にコントロールされている高血圧（<140/90mmHg）および糖尿病（6.5<HbA1c<9.5）
- 予定されているすべての訪問には喜んで戻ってきます
除外基準:
- ぶどう膜炎、NVG、滲出性AMD、糖尿病性網膜症、アービン・ガス症候群、OIS
- あらゆる悪性腫瘍
- 以前の治療歴 - レーザー光凝固術、任意の薬剤の硝子体内注射、硝子体切除術
- 硝子体黄斑牽引または網膜上膜
- -6か月以内に研究対象の眼球内手術を行った患者
- 制御されていない緑内障（抗緑内障薬で> 30mmHg）
- 視神経障害、弱視
- 研究者が患者の研究への参加を妨げると判断した症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVRI
IVRI : ラニビズマブ硝子体内注射 (0.5mg)
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ラニビズマブ 0.5mg ラニビズマブは、複数回の硝子体内注射として患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：レーザ
レーザー：黄斑レーザー光凝固
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治療には、研究者が選択したレーザーとコンタクトレンズを使用する焦点療法とグリッド療法の両方が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力 (ETDRS 文字)
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜肥厚
時間枠：48週間
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光干渉断層撮影法により網膜中心部の厚さを測定
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Pil Shin, M.D.、Department of Ophthalmology, Kyungpook National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月25日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。