Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulasjon for ME etter grenen retinal veneokklusjon (BRVO)

25. august 2010 oppdatert av: Seoul Retina Investigator Group

En randomisert studie som sammenligner intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulasjon for behandling av makulært ødem etter okklusjon av netthinnevene

Denne studien er designet for å evaluere effekten av intravitreal Ranibizumab sammenlignet med makulalaserfotokoagulasjon som behandlinger for makulaødem sekundært til okklusjon av netthinnevenen.

Kjennetegn ved denne studien er som nedenfor

  1. Multisenter, randomisert klinisk studie. (intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injeksjon vs. makulær laser fotokoagulasjon)
  2. Etter 48 ukers oppfølging vil funksjonell endring (synsstyrke) og anatomisk endring (sentral retinal tykkelse) bli evaluert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomvarighet < 6 måneder, > 4 uker
  • Synsstyrke - mindre enn 20/40 (73 bokstaver) mer enn 20/400 (19 bokstaver) i ETDRS-diagrammet
  • OCT - senter involvert retinal fortykkelse: > 250 mikrometer
  • klare medier
  • godt kontrollert hypertensjon (<140/90 mmHg) og diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • villig til å komme tilbake for alle planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • uveitt, NVG, eksudativ AMD, diabetisk retinopati, Irvine-Gass syndrom, OIS
  • enhver malignitet
  • tidligere behandlingshistorie - laserfotokoagulasjon, intravitreal injeksjon med et hvilket som helst medikament, vitrektomi
  • vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran
  • intraokulær kirurgi i studieøyet innen 6 måneder
  • ukontrollert glaukom (> 30 mmHg med medisiner mot glaukom)
  • optisk nevropati, amblyopi
  • En tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke en pasients deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVRI
IVRI: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) injeksjon
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab vil bli administrert til pasienter som flere intravitreale injeksjoner.
Aktiv komparator: Laser
Laser: fotokoagulasjon av makulær laser
Fremgangsmåte: makulær laser fotokoagulasjon
Behandlingen kan omfatte både fokal- og nettterapi ved bruk av laser og kontaktlinse etter utforskerens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal fortykkelse
Tidsramme: 48 uker
Optisk koherenstomografi målte sentral retinaltykkelse
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere