Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intravitreale ranibizumab en maculaire laserfotocoagulatie voor ME na Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO)

25 augustus 2010 bijgewerkt door: Seoul Retina Investigator Group

Een gerandomiseerde studie waarin intravitreale ranibizumab en maculaire laserfotocoagulatie worden vergeleken voor de behandeling van macula-oedeem na occlusie van de vertakking van de retinale ader

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van intravitreale Ranibizumab te evalueren in vergelijking met maculaire laserfotocoagulatie als behandelingen voor macula-oedeem secundair aan vertakking van de retinale ader.

Kenmerken van deze studie zijn als volgt

  1. Multicenter, gerandomiseerde klinische studie. (intravitreale Ranibizumab 0,5 mg injectie vs. maculaire laserfotocoagulatie)
  2. Na 48 weken follow-up zouden functionele verandering (gezichtsscherpte) en anatomische verandering (centrale netvliesdikte) worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptoomduur < 6 maanden, > 4 weken
  • Gezichtsscherpte - minder dan 20/40 (73 letters) meer dan 20/400 (19 letters) in ETDRS-kaart
  • OCT - centrum betrokken verdikking van het netvlies:> 250 micrometer
  • heldere media
  • goed gecontroleerde hypertensie (<140/90 mmHg) en diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • bereid om terug te keren voor alle geplande bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • uveïtis, NVG, exsudatieve AMD, diabetische retinopathie, Irvine-Gass-syndroom, OIS
  • elke maligniteit
  • eerdere behandelingsgeschiedenis - laserfotocoagulatie, intravitreale injectie met een medicijn, vitrectomie
  • vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan
  • intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden
  • ongecontroleerd glaucoom (> 30 mmHg met medicijnen tegen glaucoom)
  • optische neuropathie, amblyopie
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVRI
IVRI: intravitreale injectie met ranibizumab (0,5 mg).
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab zal aan patiënten worden toegediend als meerdere intravitreale injecties.
Actieve vergelijker: Laser
Laser: maculaire laserfotocoagulatie
Procedure: maculaire laser fotocoagulatie
De behandeling kan zowel focale als rastertherapie omvatten met behulp van de laser en contactlens naar keuze van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-letters)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdikking van het netvlies
Tijdsspanne: 48 weken
Met optische coherentietomografie werd de dikte van het centrale netvlies gemeten
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Medewerkers

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren