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Comparaison du ranibizumab intravitréen et de la photocoagulation laser maculaire pour l'EM suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)

25 août 2010 mis à jour par: Seoul Retina Investigator Group

Un essai randomisé comparant le ranibizumab intravitréen et la photocoagulation maculaire au laser pour le traitement de l'œdème maculaire après l'occlusion d'une branche de la veine rétinienne

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du ranibizumab intravitréen par rapport à la photocoagulation maculaire au laser en tant que traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne.

Les caractéristiques de cette étude sont comme ci-dessous

  1. Essai clinique randomisé multicentrique. (injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg vs photocoagulation maculaire au laser)
  2. Après 48 semaines de suivi, le changement fonctionnel (acuité visuelle) et le changement anatomique (épaisseur centrale de la rétine) seraient évalués

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée des symptômes < 6 mois, > 4 semaines
  • Acuité visuelle - moins de 20/40 (73 lettres) plus de 20/400 (19 lettres) dans le tableau ETDRS
  • OCT - épaississement rétinien central impliqué : > 250 micromètres
  • effacer les médias
  • hypertension (<140/90mmHg) et diabète (6,5<HbA1c<9,5) bien contrôlés
  • prêt à revenir pour toutes les visites prévues

Critère d'exclusion:

  • uvéite, LVN, DMLA exsudative, rétinopathie diabétique, syndrome d'Irvine-Gass, OIS
  • toute malignité
  • antécédents de traitement - photocoagulation au laser, injection intravitréenne de tout médicament, vitrectomie
  • traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne
  • chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 6 mois
  • glaucome non contrôlé (> 30 mmHg avec des médicaments anti-glaucome)
  • neuropathie optique, amblyopie
  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation d'un patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IVRI
IVRI : injection intravitréenne de ranibizumab (0,5 mg)
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Le ranibizumab sera administré aux patients sous forme d'injections intravitréennes multiples.
Comparateur actif: Laser
Laser : photocoagulation laser maculaire
Procédure: photocoagulation maculaire au laser
Le traitement peut inclure à la fois une thérapie focale et une grille utilisant le laser et les lentilles de contact au choix de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (lettres ETDRS)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaississement rétinien
Délai: 48 semaines
La tomographie par cohérence optique a mesuré l'épaisseur centrale de la rétine
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul Retina Investigator Group

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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