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Confronto tra ranibizumab intravitreale e fotocoagulazione laser maculare per ME a seguito di occlusione della vena retinica del ramo (BRVO)

25 agosto 2010 aggiornato da: Seoul Retina Investigator Group

Uno studio randomizzato che confronta il ranibizumab intravitreale e la fotocoagulazione laser maculare per il trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione della vena retinica del ramo

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del ranibizumab intravitreale rispetto alla fotocoagulazione laser maculare come trattamenti per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata.

Le caratteristiche di questo studio sono le seguenti

  1. Studio clinico multicentrico randomizzato. (iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg rispetto a fotocoagulazione laser maculare)
  2. Dopo 48 settimane di follow-up, verrebbero valutati i cambiamenti funzionali (acuità visiva) e anatomici (spessore retinico centrale)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi < 6 mesi, > 4 settimane
  • Acuità visiva - meno di 20/40 (73 lettere) più di 20/400 (19 lettere) nel grafico ETDRS
  • OCT - centro coinvolto ispessimento retinico: > 250 micrometri
  • supporti chiari
  • ipertensione ben controllata (<140/90mmHg) e diabete (6,5<HbA1c<9,5)
  • disposto a tornare per tutte le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • uveite, NVG, AMD essudativa, retinopatia diabetica, sindrome di Irvine-Gass, OIS
  • qualsiasi malignità
  • storia del trattamento precedente: fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale con qualsiasi farmaco, vitrectomia
  • trazione vitreomaculare o membrana epiretinica
  • chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 6 mesi
  • glaucoma non controllato (> 30 mmHg con farmaci anti-glaucoma)
  • neuropatia ottica, ambliopia
  • Una condizione che, secondo il ricercatore, precluderebbe la partecipazione di un paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVRI
IVRI: iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab verrà somministrato ai pazienti come iniezioni intravitreali multiple.
Comparatore attivo: Laser
Laser: fotocoagulazione laser maculare
Procedura: fotocoagulazione laser maculare
Il trattamento può includere sia la terapia focale che a griglia utilizzando il laser e le lenti a contatto a scelta dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ispessimento retinico
Lasso di tempo: 48 settimane
La tomografia a coerenza ottica ha misurato lo spessore retinico centrale
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Collaboratori

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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