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Vergleich der intravitrealen Ranibizumab- und Makula-Laser-Photokoagulation bei ME nach einem Verschluss einer Netzhautvene (BRVO)

25. August 2010 aktualisiert von: Seoul Retina Investigator Group

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intravitrealem Ranibizumab und Makula-Laser-Photokoagulation zur Behandlung von Makulaödemen nach Verschluss einer Netzhautvene

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab im Vergleich zur Makula-Laser-Photokoagulation zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Netzhautvenenverschlusses zu bewerten.

Die Merkmale dieser Studie sind wie folgt

  1. Multizentrische, randomisierte klinische Studie. (intravitreale Ranibizumab 0,5 mg-Injektion vs. Makula-Laser-Photokoagulation)
  2. Nach 48 Wochen Nachuntersuchung würden funktionelle Veränderungen (Sehschärfe) und anatomische Veränderungen (zentrale Netzhautdicke) bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomdauer < 6 Monate, > 4 Wochen
  • Sehschärfe – weniger als 20/40 (73 Buchstaben) mehr als 20/400 (19 Buchstaben) im ETDRS-Diagramm
  • OCT – Zentrum mit Netzhautverdickung: > 250 Mikrometer
  • klare Medien
  • Gut kontrollierter Bluthochdruck (<140/90 mmHg) und Diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • Ich bin bereit, zu allen geplanten Besuchen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis, NVG, exsudative AMD, diabetische Retinopathie, Irvine-Gass-Syndrom, OIS
  • jede bösartige Erkrankung
  • Vorgeschichte der Behandlung: Laserphotokoagulation, intravitreale Injektion eines Arzneimittels, Vitrektomie
  • vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran
  • intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 6 Monaten
  • unkontrolliertes Glaukom (> 30 mmHg mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Optikusneuropathie, Amblyopie
  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVRI
IVRI: intravitreale Ranibizumab-Injektion (0,5 mg).
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab wird den Patienten als mehrere intravitreale Injektionen verabreicht.
Aktiver Komparator: Laser
Laser: Makula-Laser-Photokoagulation
Verfahren: Laser-Photokoagulation der Makula
Die Behandlung kann sowohl eine fokale als auch eine Gittertherapie mit einem Laser und einer Kontaktlinse nach Wahl des Untersuchers umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautverdickung
Zeitfenster: 48 Wochen
Mit der optischen Kohärenztomographie wurde die zentrale Netzhautdicke gemessen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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