Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doszklistkowego ranibizumabu i fotokoagulacji laserowej plamki w przypadku ME w następstwie niedrożności żyły siatkówki (BRVO)

25 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Seoul Retina Investigator Group

Randomizowane badanie porównujące ranibizumab podawany doszklistkowo i fotokoagulację laserową plamki w leczeniu obrzęku plamki po niedrożności odgałęzienia żyły siatkówki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ranibizumabu podawanego doszklistkowo w porównaniu z fotokoagulacją laserową plamki żółtej jako leczenia obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki.

Charakterystyka tego badania jest następująca

  1. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. (wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg vs fotokoagulacja laserowa plamki żółtej)
  2. Po 48 tygodniach obserwacji oceniane będą zmiany czynnościowe (ostrość wzroku) i zmiany anatomiczne (grubość centralnej siatkówki)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów < 6 miesięcy, > 4 tygodnie
  • Ostrość wzroku - poniżej 20/40 (73 litery) powyżej 20/400 (19 liter) w tabeli ETDRS
  • OCT - centrum objęte pogrubieniem siatkówki: > 250 mikrometrów
  • czyste nośniki
  • dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze (<140/90mmHg) i cukrzyca (6,5<HbA1c<9,5)
  • chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie błony naczyniowej oka, NVG, wysiękowe AMD, retinopatia cukrzycowa, zespół Irvine-Gass, OIS
  • jakikolwiek nowotwór
  • historia dotychczasowego leczenia - fotokoagulacja laserowa, podanie do ciała szklistego dowolnego leku, witrektomia
  • trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa
  • operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 6 miesięcy
  • niekontrolowana jaskra (> 30 mmHg z lekami przeciwjaskrowymi)
  • neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVRI
IVRI: wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg).
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab będzie podawany pacjentom w postaci wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych.
Aktywny komparator: Laser
Laser: fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Procedura: fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Leczenie może obejmować zarówno terapię ogniskową, jak i siatkową z użyciem lasera i soczewek kontaktowych wybranych przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (litery ETDRS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogrubienie siatkówki
Ramy czasowe: 48 tygodni
Optyczna koherentna tomografia mierzyła centralną grubość siatkówki
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj