视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 后 ME 玻璃体腔内雷珠单抗和黄斑激光光凝术的比较
2010年8月25日 更新者：Seoul Retina Investigator Group
一项比较玻璃体内雷珠单抗和黄斑激光光凝治疗视网膜分支静脉阻塞后黄斑水肿的随机试验
本研究旨在评估玻璃体腔注射雷珠单抗与黄斑激光光凝治疗继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿的疗效。
本研究的特点如下
- 多中心、随机临床试验。 （玻璃体内雷珠单抗 0.5mg 注射对比黄斑激光光凝术）
- 48周随访后，将评估功能变化（视力）和解剖变化（中央视网膜厚度）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Song Ee Chung, M.D.
- 邮箱：songee129@hanmail.net
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副研究员：
- Song Ee Chung, M.D.
-
副研究员：
- Yun Taek Kim, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状持续时间 < 6 个月，> 4 周
- 视力 - ETDRS 图表中小于 20/40（73 个字母）大于 20/400（19 个字母）
- OCT - 中心涉及视网膜增厚：> 250 微米
- 透明媒体
- 控制良好的高血压 (<140/90mmHg) 和糖尿病 (6.5<HbA1c<9.5)
- 愿意返回所有预定的访问
排除标准：
- 葡萄膜炎、NVG、渗出性 AMD、糖尿病视网膜病变、Irvine-Gass 综合征、OIS
- 任何恶性肿瘤
- 既往治疗史——激光光凝术、玻璃体内注射任何药物、玻璃体切除术
- 玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜
- 研究眼在 6 个月内进行过眼内手术
- 不受控制的青光眼（> 30mmHg 抗青光眼药物）
- 视神经病变、弱视
- 研究者认为会妨碍患者参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVRI
IVRI : 玻璃体内雷珠单抗 (0.5mg) 注射
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Ranibizumab 0.5mg Ranibizumab 将作为多次玻璃体内注射给药于患者。
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有源比较器：激光
激光：黄斑部激光光凝术
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治疗可能包括使用研究者选择的激光和隐形眼镜的焦点疗法和网格疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力（ETDRS 字母）
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜增厚
大体时间：48周
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光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Pil Shin, M.D.、Department of Ophthalmology, Kyungpook National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月25日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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