Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen ranibizumabin ja silmänpohjan laserfotokoagulaation vertailu verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) jälkeen.

keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: Seoul Retina Investigator Group

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäistä ranibizumabia ja makulaarisen laservalokoagulaatiota silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon haaran tukoksen jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lasiaisensisäisen ranibizumabin tehokkuutta verrattuna silmänpohjan laserfotokoagulaatioon silmänpohjan turvotuksen hoidossa, joka johtuu verkkokalvon haaralaskimon tukkeutumisesta.

Tämän tutkimuksen ominaisuudet ovat alla

  1. Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. (ranibizumabi 0,5 mg:n intravitreaalinen injektio vs. makulalaseer-fotokoagulaatio)
  2. 48 viikon seurannan jälkeen toiminnallinen muutos (näöntarkkuus) ja anatominen muutos (keskiverkkokalvon paksuus) arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiden kesto < 6 kuukautta, > 4 viikkoa
  • Näöntarkkuus - alle 20/40 (73 kirjainta) yli 20/400 (19 kirjainta) ETDRS-kaaviossa
  • OCT-keskus sisälsi verkkokalvon paksuuntumisen: > 250 mikrometriä
  • selkeä media
  • hyvin hallinnassa oleva verenpaine (<140/90mmHg) ja diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • valmis palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • uveiitti, NVG, eksudatiivinen AMD, diabeettinen retinopatia, Irvine-Gassin oireyhtymä, OIS
  • mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • aiempi hoitohistoria - laserfotokoagulaatio, lasiaisensisäinen injektio millä tahansa lääkkeellä, vitrektomia
  • vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo
  • silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 6 kuukauden kuluessa
  • hallitsematon glaukooma (> 30 mmHg glaukoomalääkkeiden kanssa)
  • optinen neuropatia, amblyopia
  • Ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVRI
IVRI: intravitreaalinen ranibitsumabi (0,5 mg) injektio
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg Ranibitsumabia annetaan potilaille useana lasiaisensisäisenä injektiona.
Active Comparator: Laser
Laser: makulan laser fotokoagulaatio
Menettely: makulan laser fotokoagulaatio
Hoito voi sisältää sekä fokaali- että verkkoterapiaa käyttämällä tutkijan valitsemaa laseria ja piilolinssejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuntuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Optinen koherenssitomografia mittasi verkkokalvon keskiosan paksuutta
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul Retina Investigator Group

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa