Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravitreal ranibizumab och makulär laserfotokoagulation för ME efter grentillslutning av retinal ven (BRVO)

25 augusti 2010 uppdaterad av: Seoul Retina Investigator Group

En randomiserad studie som jämför intravitreal ranibizumab och makulär laserfotokoagulation för behandling av makulaödem efter grenad retinal venocklusion

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av intravitrealt Ranibizumab i jämförelse med makulär laserfotokoagulation som behandlingar för makulaödem sekundärt till ocklusion av grenad retinal ven.

Kännetecken för denna studie är som nedan

  1. Multicenter, randomiserad klinisk prövning. (intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion vs. makulär laser fotokoagulation)
  2. Efter 48 veckors uppföljning skulle funktionsförändring (synskärpa) och anatomisk förändring (central retinal tjocklek) utvärderas

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Underutredare:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomlängd < 6 månader, > 4 veckor
  • Synskärpa - mindre än 20/40 (73 bokstäver) mer än 20/400 (19 bokstäver) i ETDRS-diagram
  • OCT - centrum involverad retinal förtjockning: > 250 mikrometer
  • tydliga media
  • välkontrollerad hypertoni (<140/90 mmHg) och diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • villig att återvända för alla planerade besök

Exklusions kriterier:

  • uveit, NVG, exsudativ AMD, diabetisk retinopati, Irvine-Gass syndrom, OIS
  • någon malignitet
  • tidigare behandlingshistoria - laserfotokoagulation, intravitreal injektion med vilket läkemedel som helst, vitrektomi
  • vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran
  • intraokulär kirurgi i studieögat inom 6 månader
  • okontrollerat glaukom (> 30 mmHg med läkemedel mot glaukom)
  • optisk neuropati, amblyopi
  • Ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta en patients deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVRI
IVRI: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) injektion
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab kommer att administreras till patienter som flera intravitreala injektioner.
Aktiv komparator: Laser
Laser: makulär laser fotokoagulation
Procedur: makulär laser fotokoagulation
Behandlingen kan innefatta både fokal- och rutterapi med laser och kontaktlins som utredaren väljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (ETDRS-bokstäver)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal förtjockning
Tidsram: 48 veckor
Optisk koherenstomografi mätte central retinal tjocklek
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gren retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera