Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интравитреального применения ранибизумаба и макулярной лазерной фотокоагуляции при МЭ после окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO)

25 августа 2010 г. обновлено: Seoul Retina Investigator Group

Рандомизированное исследование, сравнивающее ранибизумаб интравитреально и макулярную лазерную фотокоагуляцию для лечения макулярного отека после окклюзии ответвления вены сетчатки

Это исследование предназначено для оценки эффективности интравитреального ранибизумаба по сравнению с макулярной лазерной фотокоагуляцией в качестве лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки.

Характеристики этого исследования, как показано ниже

  1. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. (интравитреальная инъекция ранибизумаба 0,5 мг по сравнению с макулярной лазерной фотокоагуляцией)
  2. После 48 недель наблюдения будут оцениваться функциональные изменения (острота зрения) и анатомические изменения (толщина центральной части сетчатки).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность симптомов < 6 месяцев, > 4 недель
  • Острота зрения - менее 20/40 (73 буквы) более 20/400 (19 букв) по таблице ETDRS
  • ОКТ-центр с утолщением сетчатки: > 250 микрометров
  • чистые СМИ
  • хорошо контролируемая гипертония (<140/90 мм рт.ст.) и диабет (6,5<HbA1c<9,5)
  • готовы вернуться для всех запланированных визитов

Критерий исключения:

  • увеит, НВГ, экссудативная ВМД, диабетическая ретинопатия, синдром Ирвина-Гасса, ОИС
  • любая злокачественность
  • предшествующее лечение в анамнезе - лазерная фотокоагуляция, интравитреальное введение какого-либо препарата, витрэктомия
  • витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана
  • внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 6 мес.
  • неконтролируемая глаукома (> 30 мм рт. ст. при приеме антиглаукомных препаратов)
  • оптическая невропатия, амблиопия
  • Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИВРИ
IVRI: инъекция ранибизумаба (0,5 мг) в стекловидное тело.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг. Ранибизумаб будет вводиться пациентам в виде многократных интравитреальных инъекций.
Активный компаратор: Лазер
Лазер: макулярная лазерная фотокоагуляция
Процедура: макулярная лазерная фотокоагуляция
Лечение может включать как фокальную, так и сетчатую терапию с использованием лазера и контактных линз по выбору исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (буквы ETDRS)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утолщение сетчатки
Временное ограничение: 48 недель
Оптическая когерентная томография измеряет центральную толщину сетчатки
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul Retina Investigator Group

Соавторы

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться