Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulation for ME efter grennethindeokklusion (BRVO)

25. august 2010 opdateret af: Seoul Retina Investigator Group

Et randomiseret forsøg, der sammenligner intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulation til behandling af makulært ødem efter grenretinal veneokklusion

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal Ranibizumab sammenlignet med makulær laserfotokoagulation som behandlinger for makulært ødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion.

Karakteristika for denne undersøgelse er som nedenfor

  1. Multicenter, randomiseret klinisk forsøg. (intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion vs. makulær laser fotokoagulation)
  2. Efter 48 ugers opfølgning vil funktionel ændring (visuel skarphed) og anatomisk ændring (central retinal tykkelse) blive evalueret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Underforsker:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomvarighed < 6 måneder, > 4 uger
  • Synsstyrke - mindre end 20/40 (73 bogstaver) mere end 20/400 (19 bogstaver) i ETDRS-diagrammet
  • OCT - center involveret retinal fortykkelse: > 250 mikrometer
  • klare medier
  • velkontrolleret hypertension (<140/90 mmHg) og diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • villig til at vende tilbage til alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • uveitis, NVG, eksudativ AMD, diabetisk retinopati, Irvine-Gass syndrom, OIS
  • enhver malignitet
  • tidligere behandlingshistorie - laserfotokoagulation, intravitreal injektion med ethvert lægemiddel, vitrektomi
  • vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran
  • intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder
  • ukontrolleret glaukom (> 30 mmHg med medicin mod glaukom)
  • optisk neuropati, amblyopi
  • En betingelse, som efter investigators opfattelse ville udelukke en patients deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVRI
IVRI: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) injektion
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab vil blive administreret til patienter som multiple intravitreale injektioner.
Aktiv komparator: Laser
Laser: makulær laser fotokoagulation
Procedure: makulær laser fotokoagulation
Behandlingen kan omfatte både fokal- og gitterterapi ved hjælp af laser og kontaktlinse efter investigatorens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindefortykkelse
Tidsramme: 48 uger
Optisk kohærenstomografi målte den centrale retinale tykkelse
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner