Sammenligning af intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulation for ME efter grennethindeokklusion (BRVO)
25. august 2010 opdateret af: Seoul Retina Investigator Group
Et randomiseret forsøg, der sammenligner intravitreal ranibizumab og makulær laserfotokoagulation til behandling af makulært ødem efter grenretinal veneokklusion
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af intravitreal Ranibizumab sammenlignet med makulær laserfotokoagulation som behandlinger for makulært ødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion.
Karakteristika for denne undersøgelse er som nedenfor
- Multicenter, randomiseret klinisk forsøg. (intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion vs. makulær laser fotokoagulation)
- Efter 48 ugers opfølgning vil funktionel ændring (visuel skarphed) og anatomisk ændring (central retinal tykkelse) blive evalueret
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Song Ee Chung, M.D.
- E-mail: songee129@hanmail.net
-
Underforsker:
- Song Ee Chung, M.D.
-
Underforsker:
- Yun Taek Kim, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomvarighed < 6 måneder, > 4 uger
- Synsstyrke - mindre end 20/40 (73 bogstaver) mere end 20/400 (19 bogstaver) i ETDRS-diagrammet
- OCT - center involveret retinal fortykkelse: > 250 mikrometer
- klare medier
- velkontrolleret hypertension (<140/90 mmHg) og diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
- villig til at vende tilbage til alle planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- uveitis, NVG, eksudativ AMD, diabetisk retinopati, Irvine-Gass syndrom, OIS
- enhver malignitet
- tidligere behandlingshistorie - laserfotokoagulation, intravitreal injektion med ethvert lægemiddel, vitrektomi
- vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran
- intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder
- ukontrolleret glaukom (> 30 mmHg med medicin mod glaukom)
- optisk neuropati, amblyopi
- En betingelse, som efter investigators opfattelse ville udelukke en patients deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVRI
IVRI: intravitreal ranibizumab (0,5 mg) injektion
|
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab vil blive administreret til patienter som multiple intravitreale injektioner.
|
|
Aktiv komparator: Laser
Laser: makulær laser fotokoagulation
|
Behandlingen kan omfatte både fokal- og gitterterapi ved hjælp af laser og kontaktlinse efter investigatorens valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindefortykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
Optisk kohærenstomografi målte den centrale retinale tykkelse
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Skøn)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVOIVRI
- BRVOIVRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .