Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis ranibizumab és a makuláris lézeres fotokoaguláció összehasonlítása a retina véna elzáródása után (BRVO)

2010. augusztus 25. frissítette: Seoul Retina Investigator Group

Véletlenszerű vizsgálat, amely az intravitrealis ranibizumabot és a makuláris lézeres fotokoagulációt hasonlítja össze az ág retina véna elzáródását követő makulaödéma kezelésére

Ez a vizsgálat az intravitrealis ranibizumab hatékonyságának értékelésére szolgál a makuláris lézeres fotokoagulációval összehasonlítva, mint a retina elágazó véna elzáródása miatti makulaödéma kezelésében.

Ennek a tanulmánynak a jellemzői az alábbiak

  1. Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat. (intravitreális Ranibizumab 0,5 mg injekció vs. makuláris lézeres fotokoaguláció)
  2. 48 hetes követés után értékelik a funkcionális változást (látásélesség) és az anatómiai változást (centrális retina vastagsága)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Alkutató:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetek időtartama < 6 hónap, > 4 hét
  • Látásélesség - kevesebb, mint 20/40 (73 betű) több mint 20/400 (19 betű) az ETDRS diagramon
  • OCT - központ a retina megvastagodását érintette: > 250 mikrométer
  • tiszta média
  • jól kontrollált magas vérnyomás (<140/90 Hgmm) és cukorbetegség (6,5<HbA1c<9,5)
  • hajlandó visszatérni minden tervezett látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • uveitis, NVG, exudatív AMD, diabéteszes retinopátia, Irvine-Gass szindróma, OIS
  • bármilyen rosszindulatú daganat
  • korábbi kezelési előzmények - lézeres fotokoaguláció, intravitreális injekció bármilyen gyógyszerrel, vitrectomia
  • vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán
  • intraokuláris műtét a vizsgált szemen 6 hónapon belül
  • kontrollálatlan glaukóma (>30 Hgmm glaukóma elleni gyógyszerekkel)
  • optikai neuropátia, amblyopia
  • Olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVRI
IVRI: intravitrealis ranibizumab (0,5 mg) injekció
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg A ranibizumabot több intravitrealis injekció formájában fogják beadni a betegeknek.
Aktív összehasonlító: Lézer
Lézer: makula lézeres fotokoaguláció
Eljárás: makula lézeres fotokoaguláció
A kezelés magában foglalhatja mind a fókuszos, mind a rácsos terápiát a vizsgáló által választott lézerrel és kontaktlencsével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (ETDRS betűk)
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina megvastagodása
Időkeret: 48 hét
Optikai koherencia tomográfia méri a retina központi vastagságát
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul Retina Investigator Group

Együttműködők

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel