망막분지정맥폐쇄(BRVO) 후 ME에 대한 유리체강내 Ranibizumab과 황반 레이저 광응고술의 비교
2010년 8월 25일 업데이트: Seoul Retina Investigator Group
분지망막정맥폐쇄 후 황반부종 치료를 위한 유리체강내 라니비주맙과 황반 레이저 광응고술을 비교한 무작위 임상시험
본 연구는 망막분지정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 황반 레이저 광응고술과 비교하여 유리체강내 라니비주맙의 효능을 평가하고자 한다.
본 연구의 특징은 다음과 같다.
- 다기관, 무작위 임상 시험. (유리체강내 라니비주맙 0.5mg 주입 vs. 황반 레이저 광응고술)
- 48주 추시 후 기능적 변화(시력)와 해부학적 변화(망막 중심 두께)를 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Song Ee Chung, M.D.
- 이메일: songee129@hanmail.net
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부수사관:
- Song Ee Chung, M.D.
-
부수사관:
- Yun Taek Kim, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 지속 기간 < 6개월, > 4주
- 시력 - ETDRS 차트에서 20/40(73글자) 이상 20/400(19글자) 미만
- OCT - 망막 비후와 관련된 중심: > 250 마이크로미터
- 명확한 미디어
- 잘 조절된 고혈압(<140/90mmHg) 및 당뇨병(6.5<HbA1c<9.5)
- 예정된 모든 방문에 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 포도막염, NVG, 삼출성 AMD, 당뇨병성 망막병증, Irvine-Gass 증후군, OIS
- 모든 악성
- 이전 치료 이력 - 레이저 광응고술, 임의의 약물을 사용한 유리체강내 주사, 유리체절제술
- 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 6개월 이내에 연구 눈의 안내 수술
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 사용 시 > 30mmHg)
- 시신경병증, 약시
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이브리
IVRI : 유리체강내 라니비주맙(0.5mg) 주사제
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라니비주맙 0.5mg 라니비주맙은 환자에게 다회 유리체강내 주사로 투여된다.
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활성 비교기: 레이저
레이저 : 황반 레이저 광응고술
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치료에는 연구자가 선택한 레이저와 콘택트 렌즈를 사용하는 초점 및 그리드 요법이 모두 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 교정 시력(ETDRS 문자)
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 비후
기간: 48주
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광간섭단층촬영으로 중앙 망막 두께 측정
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한