Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravitreálního ranibizumabu a makulární laserové fotokoagulace pro ME po okluzi větvené retinální žíly (BRVO)

25. srpna 2010 aktualizováno: Seoul Retina Investigator Group

Randomizovaná studie srovnávající intravitreální ranibizumab a makulární laserovou fotokoagulaci pro léčbu makulárního edému po okluzi větvené retinální žíly

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost intravitreálního ranibizumabu ve srovnání s makulární laserovou fotokoagulací při léčbě makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly.

Charakteristika této studie je uvedena níže

  1. Multicentrická, randomizovaná klinická studie. (intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vs. makulární laserová fotokoagulace)
  2. Po 48 týdnech sledování by se hodnotila funkční změna (ostrost vidění) a anatomická změna (centrální tloušťka sítnice).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání symptomů < 6 měsíců, > 4 týdny
  • Zraková ostrost - méně než 20/40 (73 písmen) více než 20/400 (19 písmen) v tabulce ETDRS
  • OCT centrum zahrnovalo ztluštění sítnice: > 250 mikrometrů
  • jasná média
  • dobře kontrolovaná hypertenze (<140/90 mmHg) a diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • ochotni vrátit se na všechny plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • uveitida, NVG, exsudativní AMD, diabetická retinopatie, Irvine-Gassův syndrom, OIS
  • jakákoli malignita
  • předchozí léčebná anamnéza - laserová fotokoagulace, intravitreální injekce s jakýmkoliv lékem, vitrektomie
  • vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána
  • nitrooční operace ve studovaném oku do 6 měsíců
  • nekontrolovaný glaukom (> 30 mmHg s léky proti glaukomu)
  • optická neuropatie, amblyopie
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVRI
IVRI: intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg).
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab bude pacientům podáván jako vícenásobné intravitreální injekce.
Aktivní komparátor: Laser
Laser: makulární laserová fotokoagulace
Postup: makulární laserová fotokoagulace
Léčba může zahrnovat jak fokální, tak mřížkovou terapii pomocí laseru a kontaktních čoček dle výběru zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (písmena EDRS)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztluštění sítnice
Časové okno: 48 týdnů
Optická koherenční tomografie měřila tloušťku centrální sítnice
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Retina Investigator Group

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit