Comparação de ranibizumabe intravítreo e fotocoagulação a laser macular para ME após oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)
25 de agosto de 2010 atualizado por: Seoul Retina Investigator Group
Um estudo randomizado comparando ranibizumabe intravítreo e fotocoagulação a laser macular para o tratamento de edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do Ranibizumabe intravítreo em comparação com a fotocoagulação a laser macular como tratamentos para o edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana.
As características deste estudo são as seguintes
- Ensaio clínico randomizado, multicêntrico. (injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg vs. fotocoagulação a laser macular)
- Após 48 semanas de acompanhamento, a alteração funcional (acuidade visual) e a alteração anatômica (espessura central da retina) seriam avaliadas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Song Ee Chung, M.D.
- E-mail: songee129@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Song Ee Chung, M.D.
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Subinvestigador:
- Yun Taek Kim, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas < 6 meses, > 4 semanas
- Acuidade visual - menos de 20/40 (73 letras) mais de 20/400 (19 letras) no gráfico ETDRS
- OCT - espessamento retiniano envolvido no centro: > 250 micrômetros
- mídia clara
- hipertensão bem controlada (<140/90mmHg) e diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
- disposto a retornar para todas as visitas agendadas
Critério de exclusão:
- uveíte, NVG, DMRI exsudativa, retinopatia diabética, síndrome de Irvine-Gass, OIS
- qualquer malignidade
- história de tratamento anterior - fotocoagulação a laser, injeção intravítrea com qualquer droga, vitrectomia
- tração vitreomacular ou membrana epirretiniana
- cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 6 meses
- glaucoma não controlado (> 30mmHg com medicamentos anti-glaucoma)
- neuropatia óptica, ambliopia
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação de um paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IVRI
IVRI: injeção intravítrea de ranibizumabe (0,5 mg)
|
Ranibizumab 0,5mg Ranibizumab será administrado aos pacientes como múltiplas injeções intravítreas.
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Comparador Ativo: Laser
Laser: fotocoagulação a laser macular
|
O tratamento pode incluir terapia focal e em grade usando o laser e as lentes de contato de escolha do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (letras ETDRS)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessamento da Retina
Prazo: 48 semanas
|
A Tomografia de Coerência Óptica mediu a espessura central da retina
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- RVOIVRI
- BRVOIVRI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .