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Comparación de ranibizumab intravítreo y fotocoagulación con láser macular para EM después de la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO)

25 de agosto de 2010 actualizado por: Seoul Retina Investigator Group

Un ensayo aleatorizado que compara el ranibizumab intravítreo y la fotocoagulación con láser macular para el tratamiento del edema macular después de la oclusión de una rama venosa de la retina

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del ranibizumab intravítreo en comparación con la fotocoagulación macular con láser como tratamientos para el edema macular secundario a la oclusión de una rama de la vena retiniana.

Las características de este estudio son las siguientes.

  1. Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. (inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo frente a fotocoagulación con láser macular)
  2. Después de 48 semanas de seguimiento, se evaluaría el cambio funcional (agudeza visual) y el cambio anatómico (grosor de la retina central).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Song Ee Chung, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yun Taek Kim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de los síntomas < 6 meses, > 4 semanas
  • Agudeza visual: menos de 20/40 (73 letras) más de 20/400 (19 letras) en el cuadro ETDRS
  • OCT - centro implicado engrosamiento retiniano : > 250 micrómetros
  • medios claros
  • hipertensión bien controlada (<140/90mmHg) y diabetes (6,5<HbA1c<9,5)
  • dispuesto a regresar para todas las visitas programadas

Criterio de exclusión:

  • uveítis, NVG, AMD exudativa, retinopatía diabética, síndrome de Irvine-Gass, OIS
  • cualquier malignidad
  • Historial de tratamiento previo: fotocoagulación con láser, inyección intravítrea con cualquier fármaco, vitrectomía
  • tracción vitreomacular o membrana epirretiniana
  • cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 6 meses
  • glaucoma no controlado (> 30 mmHg con medicamentos antiglaucoma)
  • neuropatía óptica, ambliopía
  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación de un paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVRI
IVRI: inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg)
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab se administrará a los pacientes mediante múltiples inyecciones intravítreas.
Comparador activo: Láser
Láser: fotocoagulación láser macular
Procedimiento: fotocoagulación láser macular
El tratamiento puede incluir terapia tanto focal como en rejilla utilizando el láser y la lente de contacto que elija el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Engrosamiento de la retina
Periodo de tiempo: 48 semanas
La tomografía de coherencia óptica midió el espesor de la retina central
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul Retina Investigator Group

Colaboradores

Samsung Medical Center
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Pil Shin, M.D., Department of Ophthalmology, Kyungpook National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVOIVRI
  • BRVOIVRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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