待機的開腹大動脈瘤（AAA）修復後の切開ヘルニアの予防
待機的開腹大動脈瘤修復後の切開ヘルニアの予防
この研究の目的は、選択的開腹大動脈瘤修復後の切開ヘルニアの予防としての Ultrapro® メッシュの移植の効果を調査することです。 文献によると、これらの患者は切開ヘルニアのリスクが高くなります。 最初の腹部大動脈瘤修復時に人工メッシュを腹壁に移植することにより、リスクを劇的に減らすことができます。 小規模な実現可能性研究では、0% という低い切開ヘルニア率が達成されています。
待機的開腹大動脈瘤修復が予定されている患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
2つの研究群による前向きランダム化比較研究。
アーム 1: 待機的開腹大動脈瘤修復後、アンレー法で予防的メッシュ移植により腹壁を閉鎖します。
アーム 2: 腹壁は標準的な縫合糸で閉じられます (メッシュ移植なし)
患者が研究に参加するためのインフォームド コンセントを与えた後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割り振りは、作成したランダム化リストに基づいて行われます。
主要評価項目は、2 年間の追跡期間内の切開ヘルニアの発生率です。 副次評価項目は、フォローアップ期間中の術後合併症と有害事象です。
試験への登録は 30 日に途中で終了しました。 2009 年 4 月。 すでに登録されている患者は、プロトコルに従って24か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -大動脈瘤の選択的または早期選択的開腹修復が予定されている患者
除外基準:
- 緊急手術
- EVAR（血管内手術）
- -以前に正中開腹術を受けた患者
- 以前のヘルニア修復後に腹腔内メッシュを使用した患者
- 腹壁の拡張が大きい患者
- ペニシリンに対するアレルギー
- 閉経前の女性（メッシュは将来の妊娠の可能性を妨げる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メッシュの移植
Ultrapro® メッシュの移植
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大動脈手術（大動脈瘤修復）の後、アンレー技術を使用して腹壁の創傷閉鎖のためにUltrapro吸収性メッシュが使用されます。
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アクティブコンパレータ：メッシュなしの標準的な創傷閉鎖
標準的な創傷閉鎖
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腹部閉鎖は、メッシュなしの標準的な縫合糸で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：7日
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7日
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稼働時間
時間枠：4時間
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4時間
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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メッシュ移植に関連する有害事象
|
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Nagel, MD、KSSG
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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