Профилактика послеоперационной грыжи после плановой открытой пластики аневризмы брюшной аорты (ААА)
Профилактика послеоперационной грыжи после плановой открытой пластики аневризмы брюшной аорты
Целью данного исследования является изучение эффекта имплантации сетки Ultrapro® в качестве профилактики послеоперационной грыжи после плановой открытой пластики аневризмы брюшной аорты. По данным литературы, у этих пациентов повышен риск послеоперационной грыжи. Имплантация искусственной сетки в брюшную стенку во время первой пластики аневризмы брюшной аорты позволяет резко снизить риск. В небольших технико-экономических исследованиях частота послеоперационных грыж достигала 0%.
Пациенты, которым назначена плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты, будут рандомизированы на две группы: одна получит сетку-накладку, другая — обычное закрытие раны швами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами.
Группа 1: Брюшная стенка будет закрыта профилактической имплантацией сетки в технике onlay после плановой открытой пластики аневризмы брюшной аорты.
Группа 2: Брюшная стенка будет закрыта стандартными швами (без имплантации сетки)
После того, как пациенты дали свое информированное согласие на участие в исследовании, они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Распределение осуществляется на основе подготовленного списка рандомизации.
Первичной конечной точкой является частота послеоперационных грыж в течение 2-летнего периода наблюдения. Вторичными конечными точками являются послеоперационные осложнения и нежелательные явления в течение периода наблюдения.
Зачисление в исследование было досрочно прекращено 30. апрель 2009 г. Уже зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена плановая или ранняя плановая открытая пластика аневризмы аорты.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- ЭВАР (эндоваскулярная процедура)
- Пациенты с предшествующей срединной лапаротомией
- Пациенты с абдоминальной сеткой in situ после предыдущей пластики грыжи
- Пациенты с большим диастазом брюшной стенки
- Аллергия на пенициллин
- Женщины перед менопаузой (сетка может помешать потенциальной беременности в будущем)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация сетки
Имплантация сетки Ultrapro® Mesh
|
После операции на аорте (восстановление аневризмы аорты) рассасывающаяся сетка Ultrapro будет использоваться для закрытия ран брюшной стенки с использованием техники onlay.
|
|
Активный компаратор: Стандартное закрытие раны без сетки
Стандартное закрытие раны
|
Закрытие брюшной полости будет выполняться стандартными швами без сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
время операции
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочные эффекты, связанные с имплантацией сетки
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG08/006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .