Preventie van littekenbreuk na electief herstel van open abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
Preventie van littekenbreuk na electieve open abdominale aorta-aneurysma-reparatie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de implantatie van een Ultrapro® Mesh als preventie van littekenbreuk na electief open abdominaal aorta-aneurysmaherstel. Volgens de literatuur hebben deze patiënten een verhoogd risico op een littekenbreuk. Door de implantatie van een kunstmatig gaas in de buikwand tijdens de eerste reparatie van het abdominale aorta-aneurysma kan het risico drastisch worden verminderd. In kleine haalbaarheidsstudies zijn littekenbreukpercentages van slechts 0% bereikt.
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve open abdominale aorta-aneurysma-reparatie zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de ene krijgt een onlay-mesh, de andere conventionele wondsluiting met hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee studiearmen.
Arm 1: De buikwand wordt gesloten met een profylactische mesh-implantatie in onlay-techniek na electief open abdominaal aorta-aneurysmaherstel.
Arm 2: Buikwand wordt gesloten met standaard hechtingen (zonder mesh-implantatie)
Nadat de patiënten hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Toewijzing vindt plaats op basis van een opgestelde randomisatielijst.
Het primaire eindpunt is het aantal littekenbreuken binnen de follow-upperiode van 2 jaar. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve complicaties en bijwerkingen tijdens de follow-upperiode.
Studie-inschrijving is voortijdig beëindigd op 30. april 2009. Reeds ingeschreven patiënten zullen volgens protocol gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor electieve of vroege electieve open reparatie van aorta-aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- EVAR (endovasculaire procedure)
- Patiënten met eerdere midline laparotomie
- Patiënten met in situ abdominaal gaas na eerdere hernia-reparatie
- Patiënten met grote diastase van de buikwand
- Allergie voor penicilline
- Vrouwen vóór de menopauze (mesh kan mogelijke toekomstige zwangerschappen verstoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesh implantatie
Ultrapro® Mesh-implantatie
|
Na de aorta-operatie (aorta-aneurysma-reparatie) wordt een Ultrapro resorbeerbare mesh gebruikt voor de wondsluiting van de buikwand door middel van een onlay-techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard wondsluiting zonder mesh
Standaard wondsluiting
|
Abdominale sluiting wordt uitgevoerd met standaard hechtingen zonder gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan mesh-implantatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG08/006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .