Viiltotyrän ehkäisy elektiivisen avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen jälkeen
Viiltotyrän ehkäisy elektiivisen avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ultrapro® Meshin implantoinnin vaikutusta incisionaalisen tyrän ehkäisyyn elektiivisen avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen. Kirjallisuuden mukaan näillä potilailla on suurentunut riski saada viiltotyrä. Istuttamalla keinotekoinen verkko vatsan seinämään ensimmäisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen aikana, riskiä voidaan vähentää dramaattisesti. Pienissä toteutettavuustutkimuksissa on saavutettu niinkin alhainen leikkaustyrä kuin 0 %.
Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa onlay-verkon ja toinen tavanomaisen haavan sulkemisen ompeleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella tutkimushaaralla.
Käsivarsi 1: Vatsan seinämä suljetaan ennaltaehkäisevällä mesh-istutuksella onlay-tekniikassa valinnaisen avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen.
Käsivarsi 2: Vatsan seinämä suljetaan tavallisilla ompeleilla (ilman verkkoistutusta)
Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Jako suoritetaan laaditun satunnaisluettelon perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on viiltojen esiintymistiheys 2 vuoden seurantajakson aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja haittatapahtumat seurantajakson aikana.
Opintoihin ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti 30. Huhtikuu 2009. Jo ilmoittautuneita potilaita seurataan protokollan mukaisesti 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään aortan aneurysman elektiivinen tai varhainen elektiivinen avoin korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- EVAR (suonensisäinen toimenpide)
- Potilaat, joilla on aikaisempi keskilinjan laparotomia
- Potilaat, joilla on in situ vatsaverkko edellisen tyrän korjauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on suuri vatsan seinämän diastaasi
- Allergia penisilliinille
- Naiset ennen vaihdevuosia (verkko voi häiritä mahdollisia tulevia raskauksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesh-istutus
Ultrapro® Mesh -istutus
|
Aorttatoimenpiteen (aortan aneurysman korjaus) jälkeen käytetään Ultrapro-imeytyvää verkkoa vatsan seinämän haavan sulkemiseen onlay-tekniikalla.
|
|
Active Comparator: Normaali haavasulku ilman verkkoa
Normaali haavan sulkeminen
|
Vatsan sulkeminen suoritetaan tavallisilla ompeleilla ilman verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkoimplantaatioon liittyvät haittatapahtumat
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG08/006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .