선택적 개방형 복부 대동맥류(AAA) 수리 후 절개 탈장 예방
선택적 개방 복부 대동맥류 수술 후 절개 탈장 예방
이 연구의 목적은 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 후 절개 탈장 예방으로서 Ultrapro® 메쉬 이식의 효과를 조사하는 것입니다. 문헌에 따르면 이러한 환자는 절개 탈장에 대한 위험이 증가합니다. 첫 번째 복부 대동맥류 수리 중에 인공 메쉬를 복벽에 이식하면 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 소규모 타당성 연구에서 절개 탈장 비율이 0%로 낮아졌습니다.
선택적 개방 복부 대동맥류 수술이 예정된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 하나는 온레이 메쉬를 받고 다른 하나는 봉합으로 기존 상처 봉합을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 연구 부문이 있는 전향적 무작위 통제 연구.
팔 1: 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 후 온레이 기술로 예방적 메쉬 이식으로 복벽을 폐쇄합니다.
팔 2: 표준 봉합사로 복벽을 봉합합니다(메쉬 이식 없음).
환자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 할당은 준비된 무작위 목록을 기반으로 수행됩니다.
1차 종료점은 2년의 추적 기간 내 절개 탈장 비율입니다. 2차 종점은 추적 관찰 기간 동안의 수술 후 합병증 및 부작용입니다.
30일 모집이 조기 마감되었습니다. 2009년 4월. 이미 등록된 환자는 프로토콜에 따라 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대동맥류의 선택적 또는 조기 선택적 개방 수리가 예정된 환자
제외 기준:
- 응급 수술
- EVAR(혈관내 시술)
- 이전 정중선 개복술을 받은 환자
- 이전 탈장 수리 후 제자리 복부 메쉬가 있는 환자
- 복벽의 큰 전이가 있는 환자
- 페니실린에 대한 알레르기
- 폐경 전 여성(메쉬는 잠재적인 미래 임신을 방해할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메쉬 이식
Ultrapro® 메쉬 이식
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대동맥 수술(대동맥류 수리) 후 Ultrapro 흡수성 메쉬는 온레이 기술을 사용하여 복벽의 상처 봉합에 사용됩니다.
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활성 비교기: 메쉬가 없는 표준 상처 봉합
표준 상처 봉합
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복부 봉합은 메쉬가 없는 표준 봉합사로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절개 탈장의 부각
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 비율
기간: 7 일
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7 일
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작동 시간
기간: 4 시간
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4 시간
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부작용 비율
기간: 24개월
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메쉬 이식과 관련된 부작용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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