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Prévention de la hernie incisionnelle après réparation élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ouvert

15 septembre 2023 mis à jour par: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prévention de la hernie incisionnelle après réparation élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale ouverte

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'implantation d'un treillis Ultrapro® comme prévention de la hernie incisionnelle après la réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale. Selon la littérature, ces patients ont un risque accru d'éventration. Par l'implantation d'un treillis artificiel dans la paroi abdominale lors de la première réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, le risque peut être considérablement réduit. Dans de petites études de faisabilité, des taux d'éventration aussi bas que 0 % ont été atteints.

Les patients programmés pour une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale seront randomisés en deux groupes, l'un recevant un treillis onlay, l'autre une fermeture de plaie conventionnelle avec des sutures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective contrôlée randomisée avec deux bras d'étude.

Bras 1 : La paroi abdominale sera fermée avec une implantation prophylactique de treillis en technique onlay après la réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale.

Bras 2 : La paroi abdominale sera fermée avec des sutures standard (sans implantation de filet)

Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, ils seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. L'attribution est effectuée sur la base d'une liste de randomisation préparée.

Le critère de jugement principal est le taux d'éventrations au cours de la période de suivi de 2 ans. Les critères de jugement secondaires sont les complications postopératoires et les événements indésirables au cours de la période de suivi.

L'inscription à l'étude a été interrompue prématurément le 30. avril 2009. Les patients déjà inscrits seront suivis pendant 24 mois selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une réparation ouverte élective ou élective précoce d'un anévrisme de l'aorte

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • EVAR (procédure endovasculaire)
  • Patients ayant déjà subi une laparotomie médiane
  • Patients avec treillis abdominal in situ après réparation antérieure d'une hernie
  • Patients avec un grand diastasis de la paroi abdominale
  • Allergie à la pénicilline
  • Femmes avant la ménopause (le maillage peut interférer avec de futures grossesses potentielles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de maille
Implantation Ultrapro® Mesh
Dispositif: Implantation Ultrapro® Mesh
Après la procédure aortique (réparation de l'anévrisme aortique), un treillis résorbable Ultrapro sera utilisé pour la fermeture de la plaie de la paroi abdominale en utilisant une technique d'onlay.
Comparateur actif: Fermeture de plaie standard sans filet
Fermeture de plaie standard
Autre: Fermeture de plaie standard
La fermeture abdominale sera réalisée avec des sutures standards sans filet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 7 jours
7 jours
moment de l'opération
Délai: 4 heures
4 heures
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
Événements indésirables liés à l'implantation de treillis
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimé)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG08/006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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