A metszősérv megelőzése elektív nyitott hasi aorta aneurizma (AAA) javítása után
A metszősérv megelőzése elektív nyitott hasi aorta aneurizma-javítás után
Ennek a tanulmánynak a célja az Ultrapro® Mesh beültetés hatásának vizsgálata a bemetszéses sérv megelőzésében az elektív nyitott hasi aorta aneurizma helyreállítása után. A szakirodalom szerint ezeknél a betegeknél fokozott a bemetszéses sérv kockázata. Az első hasi aorta aneurizma helyreállítása során a hasfalba mesterséges háló beültetésével a kockázat drámaian csökkenthető. Kisebb megvalósíthatósági tanulmányokban már 0%-os bemetszési sérv arányt értek el.
Az elektív nyitott hasi aorta aneurizma-javításra tervezett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik hálót kap, a másik pedig hagyományos sebzárást varratokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat két vizsgálati karral.
1. kar: A hasfalat profilaktikus hálós beültetéssel zárják le onlay technikában az elektív nyitott hasi aorta aneurizma helyreállítása után.
2. kar: A hasfalat szabványos varratokkal zárják (hálós beültetés nélkül)
Miután a betegek beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési kar egyikébe. Az elosztás egy elkészített randomizációs lista alapján történik.
Az elsődleges végpont a bemetszéses sérvek aránya a 2 éves követési időszakon belül. A másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények és a nemkívánatos események a követési időszakban.
30-án idő előtt megszüntették a tanulmányi beiratkozást. 2009. ápr. A már beiratkozott betegeket a protokoll szerint 24 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az aorta aneurizma elektív vagy korai elektív nyílt javítására van betervezve
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- EVAR (endovaszkuláris eljárás)
- Korábbi középvonali laparotomián átesett betegek
- A korábbi sérvjavítás után in situ hasi hálóval rendelkező betegek
- A hasfal nagy diasztázisában szenvedő betegek
- Allergia a penicillinre
- Nők a menopauza előtt (a háló befolyásolhatja a lehetséges jövőbeli terhességeket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hálós beültetés
Ultrapro® Mesh beültetés
|
Az aorta beavatkozás (aorta aneurizma helyreállítása) után Ultrapro felszívódó hálót használnak a hasfal sebzárására onlay technikával.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sebzárás háló nélkül
Szabványos sebzárás
|
A haszárást szabványos, háló nélküli varratokkal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incisionalis hernia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
működési idő
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A háló beültetésével kapcsolatos mellékhatások
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG08/006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .