Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym po planowej operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym po planowej operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu implantacji Ultrapro® Mesh na profilaktykę przepukliny pooperacyjnej po planowej operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej. Według piśmiennictwa pacjenci ci mają zwiększone ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej. Dzięki wszczepieniu sztucznej siatki w ścianę jamy brzusznej podczas pierwszej naprawy tętniaka aorty brzusznej ryzyko może zostać radykalnie zmniejszone. W małych studiach wykonalności osiągnięto wskaźniki przepuklin pooperacyjnych tak niskie, jak 0%.

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma siatkę onlay, a druga konwencjonalne zamknięcie rany za pomocą szwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami badania.

Ramię 1: Ściana jamy brzusznej zostanie zamknięta za pomocą profilaktycznego wszczepienia siatki w technice onlay po planowej operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej.

Ramię 2: Ściana brzucha zostanie zamknięta standardowymi szwami (bez implantacji siatki)

Po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody na udział w badaniu zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Alokacja odbywa się na podstawie przygotowanej listy randomizacyjnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek przepuklin pooperacyjnych w ciągu 2-letniej obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji.

Rekrutacja do badania została przedwcześnie zakończona 30. kwiecień 2009. Pacjenci już zapisani będą obserwowani przez 24 miesiące zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowej lub wczesnej planowej otwartej naprawy tętniaka aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • EVAR (zabieg wewnątrznaczyniowy)
  • Pacjenci po wcześniejszej laparotomii w linii pośrodkowej
  • Pacjenci z siatką brzuszną in situ po wcześniejszej operacji przepukliny
  • Pacjenci z dużym rozejściem ściany jamy brzusznej
  • Alergia na penicylinę
  • Kobiety przed menopauzą (siatka może zakłócać potencjalne przyszłe ciąże)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja siatki
Implant Ultrapro® Mesh
Urządzenie: Implant Ultrapro® Mesh
Po zabiegu aorty (naprawa tętniaka aorty) siatka wchłanialna Ultrapro zostanie zastosowana do zamknięcia rany ściany brzucha techniką nakładkową.
Aktywny komparator: Standardowe zamknięcie rany bez siatki
Standardowe zamknięcie rany
Inny: Standardowe zamknięcie rany
Zamknięcie jamy brzusznej zostanie wykonane standardowymi szwami bez siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
czas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z implantacją siatki
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG08/006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Implant Ultrapro® Mesh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj