选择性开放性腹主动脉瘤 (AAA) 修复术后切口疝的预防
2023年9月15日 更新者：Ignazio Tarantino、Cantonal Hospital of St. Gallen
择期开放性腹主动脉瘤修复术后切口疝的预防
本研究的目的是研究植入 Ultrapro® Mesh 预防择期开放性腹主动脉瘤修复术后切口疝的效果。 根据文献，这些患者发生切口疝的风险增加。 通过在第一次腹主动脉瘤修复期间将人造网植入腹壁，可以显着降低风险。 在小型可行性研究中，切口疝发生率低至 0%。
计划进行选择性开放性腹主动脉瘤修复的患者将被随机分为两组，一组接受覆盖网片，另一组接受常规伤口缝合。
研究概览
详细说明
具有两个研究组的前瞻性随机对照研究。
第 1 组：在选择性开放性腹主动脉瘤修复后，腹壁将通过覆盖技术中的预防性网状植入物闭合。
第 2 臂：腹壁将用标准缝合线闭合（无网状植入）
在患者知情同意参与研究后，他们将被随机分配到两个治疗组之一。 分配是根据准备好的随机列表进行的。
主要终点是 2 年随访期内切口疝的发生率。 次要终点是术后并发症和随访期间的不良事件。
研究招募于 30 日提前终止。 2009 年 4 月。 已经入组的患者将根据方案接受为期 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性或早期选择性主动脉瘤开放修复术的患者
排除标准：
- 紧急手术
- EVAR（血管内手术）
- 既往进行过中线剖腹手术的患者
- 既往疝修补术后采用原位腹腔补片的患者
- 腹壁大面积舒张患者
- 对青霉素过敏
- 更年期前的女性（网状物会干扰未来可能的怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：网状植入
Ultrapro® 网状植入
|
在主动脉手术（主动脉瘤修复术）后，Ultrapro 可吸收网片将使用镶嵌技术用于腹壁伤口闭合。
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|
有源比较器：没有网状物的标准伤口闭合
标准伤口闭合
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将使用没有网状物的标准缝合线进行腹部闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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切口疝的发生率
大体时间：24个月
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：7天
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7天
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手术时间
大体时间：4个小时
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4个小时
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不良事件发生率
大体时间：24个月
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与网片植入相关的不良事件
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Nagel, MD、KSSG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计的)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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