Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av snittbrokk etter elektiv reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme (AAA)

15. september 2023 oppdatert av: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Forebygging av snittbrokk etter elektiv reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme

Målet med denne studien er å undersøke effekten av implantasjon av et Ultrapro® Mesh som forebygging av incisional brokk etter elektiv reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme. I følge litteraturen har disse pasientene økt risiko for snittbrokk. Ved å implantere et kunstig nett i bukveggen under den første reparasjonen av abdominal aortaaneurisme, kan risikoen reduseres dramatisk. I små mulighetsstudier har man oppnådd snittbrokkrater så lave som 0 %.

Pasienter som er planlagt for elektiv reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme, vil bli randomisert i to grupper, den ene får et påleggsnett, den andre konvensjonell sårlukking med suturer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert studie med to studiearmer.

Arm 1: Bukveggen lukkes med en profylaktisk mesh-implantasjon i onlay-teknikk etter elektiv reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme.

Arm 2: Bukveggen lukkes med standard suturer (uten mesh-implantasjon)

Etter at pasientene har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien, vil de randomiseres til en av de to behandlingsarmene. Tildeling gjennomføres basert på utarbeidet randomiseringsliste.

Primært endepunkt er frekvensen av snittbrokk innenfor oppfølgingsperioden på 2 år. Sekundære endepunkter er postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser i oppfølgingsperioden.

Studieregistreringen ble avsluttet for tidlig 30. april 2009. Allerede registrerte pasienter vil bli fulgt i 24 måneder i henhold til protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for elektiv eller tidlig elektiv åpen reparasjon av aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • EVAR (endovaskulær prosedyre)
  • Pasienter med tidligere midtlinje laparotomi
  • Pasienter med in situ abdominal mesh etter tidligere brokkreparasjon
  • Pasienter med stor diastase i bukveggen
  • Allergi mot penicillin
  • Kvinner før overgangsalderen (mesh kan forstyrre potensielle fremtidige graviditeter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesh-implantasjon
Ultrapro® Mesh-implantasjon
Enhet: Ultrapro® Mesh-implantasjon
Etter aorta-prosedyren (aortaaneurisme-reparasjon) vil et Ultrapro absorberbart nett bli brukt for sårlukking av bukveggen ved bruk av en påleggsteknikk.
Aktiv komparator: Standard sårlukking uten netting
Standard sårlukking
Annen: Standard sårlukking
Abdominal lukking vil bli utført med standard suturer uten netting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager
operasjonstid
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger relatert til mesh-implantasjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKSG08/006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere