Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av snittbråck efter elektiv reparation av öppen abdominal aortaaneurysm (AAA)

15 september 2023 uppdaterad av: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Förebyggande av incisionsbråck efter elektiv reparation av öppen abdominal aortaaneurysm

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av implantation av ett Ultrapro® Mesh som förebyggande av snittbråck efter elektiv reparation av öppen abdominal aortaaneurysm. Enligt litteraturen har dessa patienter en ökad risk för ett snittbråck. Genom att implantera ett konstgjort nät i bukväggen under den första reparationen av bukaortaaneurysm, kan risken minskas dramatiskt. I små genomförbarhetsstudier har snittbråck så låga som 0 % uppnåtts.

Patienter som är schemalagda för elektiv reparation av öppen abdominal aortaaneurysm kommer att randomiseras i två grupper, en får ett onlay-nät, den andra konventionell sårförslutning med suturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar.

Arm 1: Bukväggen kommer att stängas med en profylaktisk mesh-implantation i onlay-teknik efter elektiv reparation av öppen bukaortaaneurysm.

Arm 2: Bukväggen stängs med vanliga suturer (utan nätimplantation)

Efter att patienterna gett sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer de att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Tilldelning sker utifrån en upprättad randomiseringslista.

Primär endpoint är frekvensen av incisionsbråck inom uppföljningsperioden på 2 år. Sekundära effektmått är postoperativa komplikationer och biverkningar under uppföljningsperioden.

Studieregistreringen avslutades i förtid den 30. apr 2009. Redan inskrivna patienter kommer att följas i 24 månader enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för elektiv eller tidig elektiv öppen reparation av aortaaneurysm

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • EVAR (endovaskulär procedur)
  • Patienter med tidigare laparotomi i mittlinjen
  • Patienter med in situ abdominal mesh efter tidigare bråckreparation
  • Patienter med stor diastas av bukväggen
  • Allergi mot penicillin
  • Kvinnor före klimakteriet (mesh kan störa potentiella framtida graviditeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesh-implantation
Ultrapro® Mesh-implantation
Enhet: Ultrapro® Mesh-implantation
Efter aortaingreppet (reparation av aortaaneurysm) kommer ett Ultrapro absorberbart nät att användas för sårförslutning av bukväggen med en onlay-teknik.
Aktiv komparator: Standard sårförslutning utan nät
Standard sårförslutning
Övrig: Standard sårförslutning
Abdominal stängning kommer att utföras med standardsuturer utan nät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av snittbråck
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
drifttid
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningar relaterade till mesh-implantation
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKSG08/006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera