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Prevenzione dell'ernia incisionale dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta (AAA)

15 settembre 2023 aggiornato da: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prevenzione dell'ernia incisionale dopo riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'impianto di una rete Ultrapro® come prevenzione dell'ernia incisionale dopo la riparazione elettiva aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale. Secondo la letteratura questi pazienti hanno un aumentato rischio di ernia incisionale. Con l'impianto di una rete artificiale nella parete addominale durante la prima riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, il rischio può essere ridotto drasticamente. In piccoli studi di fattibilità sono stati raggiunti tassi di ernia incisionale fino allo 0%.

I pazienti in attesa di riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceve una rete onlay, l'altro chiusura della ferita convenzionale con suture.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato con due bracci di studio.

Braccio 1: la parete addominale verrà chiusa con un impianto profilattico di rete in tecnica onlay dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta.

Braccio 2: la parete addominale sarà chiusa con suture standard (senza impianto di rete)

Dopo che i pazienti hanno dato il loro consenso informato a partecipare allo studio, verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. L'assegnazione viene effettuata sulla base di un elenco di randomizzazione preparato.

L'endpoint primario è il tasso di ernie incisionali entro il periodo di follow-up di 2 anni. Gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie e gli eventi avversi durante il periodo di follow-up.

L'iscrizione allo studio è stata interrotta anticipatamente il 30. aprile 2009. I pazienti già arruolati saranno seguiti per 24 mesi secondo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di riparazione aperta elettiva o elettiva precoce di aneurisma aortico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • EVAR (procedura endovascolare)
  • Pazienti con precedente laparotomia della linea mediana
  • Pazienti con rete addominale in situ dopo precedente riparazione di ernia
  • Pazienti con ampia diastasi della parete addominale
  • Allergia alla penicillina
  • Donne prima della menopausa (la rete può interferire con potenziali future gravidanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto a rete
Impianto della rete Ultrapro®
Dispositivo: Impianto della rete Ultrapro®
Dopo la procedura aortica (riparazione dell'aneurisma aortico) verrà utilizzata una rete assorbibile Ultrapro per la chiusura della ferita della parete addominale utilizzando una tecnica onlay.
Comparatore attivo: Chiusura standard della ferita senza rete
Chiusura della ferita standard
Altro: Chiusura della ferita standard
La chiusura addominale verrà eseguita con suture standard senza rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati all'impianto di mesh
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG08/006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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