Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Narbenhernien nach elektiver Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas (AAA).

15. September 2023 aktualisiert von: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prävention von Narbenhernien nach elektiver Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Implantation eines Ultrapro® Mesh als Narbenhernienprävention nach elektiver Operation eines offenen Bauchaortenaneurysmas zu untersuchen. Laut Literatur haben diese Patienten ein erhöhtes Risiko für einen Narbenbruch. Durch die Implantation eines künstlichen Netzes in die Bauchdecke bei der ersten Bauchaortenaneurysma-Reparatur kann das Risiko drastisch reduziert werden. In kleinen Machbarkeitsstudien wurden Narbenbruchraten von bis zu 0 % erreicht.

Patienten, die für eine elektive offene Bauchaortenaneurysma-Reparatur vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine ein Onlay-Netz erhält, die andere einen konventionellen Wundverschluss mit Nähten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen.

Arm 1: Die Bauchwand wird nach elektiver offener Bauchaortenaneurysma-Reparatur mit einer prophylaktischen Netzimplantation in Onlay-Technik verschlossen.

Arm 2: Bauchdecke wird mit Standardnähten verschlossen (ohne Netzimplantation)

Nachdem die Patienten ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden sie einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Zuteilung erfolgt anhand einer vorbereiteten Randomisierungsliste.

Primärer Endpunkt ist die Narbenhernienrate innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Sekundäre Endpunkte sind postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit.

Die Studienimmatrikulation wurde vorzeitig zum 30. April 2009. Bereits eingeschriebene Patienten werden gemäß Protokoll für 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine elektive oder frühe elektive offene Reparatur eines Aortenaneurysmas geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • EVAR (endovaskuläres Verfahren)
  • Patienten mit vorheriger Mittellinien-Laparotomie
  • Patienten mit In-situ-Bauchnetz nach vorheriger Hernienreparatur
  • Patienten mit großer Diastase der Bauchdecke
  • Allergie gegen Penicillin
  • Frauen vor der Menopause (Mesh kann potenzielle zukünftige Schwangerschaften beeinträchtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesh-Implantation
Ultrapro® Mesh-Implantation
Gerät: Ultrapro® Mesh-Implantation
Nach dem Aorteneingriff (Aortenaneurysma-Reparatur) wird ein resorbierbares Ultrapro-Netz für den Wundverschluss der Bauchdecke in Onlay-Technik verwendet.
Aktiver Komparator: Standard-Wundverschluss ohne Netz
Standard-Wundverschluss
Sonstiges: Standard-Wundverschluss
Der Bauchverschluss wird mit Standardnähten ohne Netz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Netzimplantation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG08/006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Ultrapro® Mesh-Implantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren