Prevenção de Hérnia Incisional Após Correção Aberta Eletiva de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA)
Prevenção de Hérnia Incisional Após Correção Aberta Eletiva de Aneurisma da Aorta Abdominal
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da implantação de uma tela Ultrapro® como prevenção de hérnia incisional após correção aberta eletiva de aneurisma de aorta abdominal. De acordo com a literatura, esses pacientes têm um risco aumentado de hérnia incisional. Pela implantação de uma malha artificial na parede abdominal durante o primeiro reparo do aneurisma da aorta abdominal, o risco pode ser reduzido drasticamente. Em pequenos estudos de viabilidade, taxas de hérnia incisional tão baixas quanto 0% foram alcançadas.
Os pacientes agendados para reparo eletivo aberto de aneurisma da aorta abdominal serão randomizados em dois grupos, um recebendo uma malha onlay e o outro fechamento convencional da ferida com suturas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado controlado com dois braços de estudo.
Braço 1: A parede abdominal será fechada com uma implantação profilática de malha na técnica onlay após o reparo aberto eletivo de aneurisma da aorta abdominal.
Braço 2: A parede abdominal será fechada com suturas padrão (sem implantação de malha)
Depois que os pacientes derem seu consentimento informado para participar do estudo, eles serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. A alocação é realizada com base em uma lista de randomização preparada.
O endpoint primário é a taxa de hérnias incisionais no período de acompanhamento de 2 anos. Os desfechos secundários são complicações pós-operatórias e eventos adversos durante o período de acompanhamento.
A inscrição no estudo foi encerrada prematuramente em 30. abril de 2009. Os pacientes já inscritos serão acompanhados por 24 meses de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para reparo aberto eletivo ou eletivo precoce de aneurisma da aorta
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- EVAR (procedimento endovascular)
- Pacientes com laparotomia mediana prévia
- Pacientes com malha abdominal in situ após correção de hérnia anterior
- Pacientes com grande diástase da parede abdominal
- Alergia a penicilina
- Mulheres antes da menopausa (a malha pode interferir em possíveis gestações futuras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de malha
Implante de malha Ultrapro®
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Após o procedimento aórtico (correção do aneurisma da aorta), uma tela absorvível Ultrapro será usada para o fechamento da ferida da parede abdominal usando uma técnica onlay.
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Comparador Ativo: Fechamento de ferida padrão sem malha
Fechamento padrão da ferida
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O fechamento abdominal será realizado com suturas padrão sem tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hérnia incisional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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tempo de operação
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos relacionados ao implante de tela
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG08/006
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