Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af incisionsbrok efter elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme (AAA)

15. september 2023 opdateret af: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Forebyggelse af incisionsbrok efter elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​implantation af et Ultrapro® Mesh som forebyggelse af incisionsbrok efter elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme. Ifølge litteraturen har disse patienter en øget risiko for et incisionsbrok. Ved implantation af et kunstigt net i bugvæggen under den første reparation af abdominal aortaaneurisme kan risikoen reduceres dramatisk. I små gennemførlighedsundersøgelser er der opnået rater for incisionsbrok så lave som 0%.

Patienter, der er planlagt til elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme, vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager et onlay-net, den anden konventionel sårlukning med suturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med to undersøgelsesarme.

Arm 1: Abdominalvæg vil blive lukket med en profylaktisk mesh-implantation i onlay-teknik efter elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme.

Arm 2: Abdominalvæggen lukkes med standardsuturer (uden mesh-implantation)

Efter at patienterne har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Tildeling sker ud fra en udarbejdet randomiseringsliste.

Primært endepunkt er frekvensen af ​​incisionsbrok inden for opfølgningsperioden på 2 år. Sekundære endepunkter er postoperative komplikationer og uønskede hændelser i opfølgningsperioden.

Studietilmeldingen blev afsluttet før tid den 30. april 2009. Allerede tilmeldte patienter vil blive fulgt i 24 måneder i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til elektiv eller tidlig elektiv åben reparation af aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • EVAR (endovaskulær procedure)
  • Patienter med tidligere midline laparotomi
  • Patienter med in situ abdominal mesh efter tidligere brokreparation
  • Patienter med stor diastase af bugvæggen
  • Allergi over for penicillin
  • Kvinder før overgangsalderen (mesh kan forstyrre potentielle fremtidige graviditeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh implantation
Ultrapro® Mesh implantation
Enhed: Ultrapro® Mesh implantation
Efter aortaproceduren (reparation af aortaaneurisme) vil et Ultrapro absorberbart mesh blive brugt til sårlukning af bugvæggen ved hjælp af en onlay-teknik.
Aktiv komparator: Standard sårlukning uden mesh
Standard sårlukning
Andet: Standard sårlukning
Abdominal lukning udføres med standardsuturer uden mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
driftstid
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger relateret til mesh-implantation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Anslået)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG08/006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ultrapro® Mesh implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner