Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence incizní kýly po elektivní opravě otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA)

15. září 2023 aktualizováno: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prevence incizní kýly po elektivní opravě otevřeného aneuryzmatu břišní aorty

Cílem této studie je prozkoumat efekt implantace Ultrapro® Mesh jako prevence incizní kýly po elektivní otevřené operaci aneuryzmatu břišní aorty. Podle literatury mají tito pacienti zvýšené riziko incizní kýly. Implantací umělé síťky do břišní stěny při první reparaci aneuryzmatu břišní aorty lze riziko dramaticky snížit. V malých studiích proveditelnosti bylo dosaženo míry incizivní kýly až 0 %.

Pacienti plánovaní na elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna dostane onlay síťku a druhá konvenční uzavření rány stehy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma studijními rameny.

Rameno 1: Břišní stěna bude uzavřena profylaktickou implantací síťky v technice onlay po elektivní otevřené operaci aneuryzmatu břišní aorty.

Rameno 2: Břišní stěna bude uzavřena standardními stehy (bez implantace síťky)

Poté, co pacienti dali informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Přidělování se provádí na základě připraveného randomizačního seznamu.

Primárním cílovým ukazatelem je četnost incizních kýl během období sledování 2 let. Sekundárními cíli jsou pooperační komplikace a nežádoucí příhody během období sledování.

Zápis do studia byl předčasně ukončen 30. duben 2009 Již zařazení pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na elektivní nebo časně elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu aorty

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • EVAR (endovaskulární procedura)
  • Pacienti s předchozí laparotomií ve střední čáře
  • Pacienti s in situ břišní síťkou po předchozí reparaci kýly
  • Pacienti s velkou diastázou břišní stěny
  • Alergie na penicilin
  • Ženy před menopauzou (síťka může narušovat potenciální budoucí těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace síťky
Implantace Ultrapro® Mesh
Přístroj: Implantace Ultrapro® Mesh
Po aortálním výkonu (reparace aneuryzmatu aorty) bude k uzávěru rány břišní stěny onlay technikou použita vstřebatelná síťka Ultrapro.
Aktivní komparátor: Standardní uzávěr rány bez síťky
Standardní uzávěr rány
Jiný: Standardní uzávěr rány
Břišní uzávěr bude proveden standardními stehy bez síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt incizní kýly
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
7 dní
provozní doba
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s implantací síťky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Nagel, MD, KSSG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG08/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace Ultrapro® Mesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit