Prevención de la hernia incisional después de la reparación abierta electiva de un aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Prevención de la hernia incisional después de la reparación abierta electiva de un aneurisma aórtico abdominal
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la implantación de una malla Ultrapro® como prevención de la hernia incisional después de la reparación abierta electiva de un aneurisma aórtico abdominal. Según la literatura, estos pacientes tienen un mayor riesgo de hernia incisional. Mediante la implantación de una malla artificial en la pared abdominal durante la primera reparación del aneurisma aórtico abdominal, el riesgo puede reducirse drásticamente. En pequeños estudios de factibilidad, se han logrado índices de hernia incisional tan bajos como 0%.
Los pacientes programados para reparación abierta electiva de aneurisma de aorta abdominal se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno que recibirá una malla onlay y el otro cierre convencional de la herida con suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio controlado aleatorio prospectivo con dos brazos de estudio.
Brazo 1: la pared abdominal se cerrará con una implantación de malla profiláctica en la técnica onlay después de la reparación abierta electiva de un aneurisma aórtico abdominal.
Brazo 2: la pared abdominal se cerrará con suturas estándar (sin implantación de malla)
Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio, serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. La asignación se lleva a cabo sobre la base de una lista de aleatorización preparada.
El punto final primario es la tasa de hernias incisionales dentro del período de seguimiento de 2 años. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones posoperatorias y los eventos adversos durante el período de seguimiento.
La inscripción en el estudio finalizó prematuramente el día 30. abril de 2009. Los pacientes ya inscritos serán seguidos durante 24 meses según el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para reparación abierta electiva o electiva temprana de aneurisma aórtico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- EVAR (procedimiento endovascular)
- Pacientes con laparotomía media previa
- Pacientes con malla abdominal in situ tras reparación herniaria previa
- Pacientes con gran diástasis de la pared abdominal.
- Alergia a la penicilina
- Mujeres antes de la menopausia (la malla puede interferir con posibles embarazos futuros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de malla
Implantación de malla Ultrapro®
|
Después del procedimiento aórtico (reparación del aneurisma aórtico) se utilizará una malla reabsorbible Ultrapro para el cierre de la herida de la pared abdominal mediante una técnica onlay.
|
|
Comparador activo: Cierre estándar de heridas sin malla
Cierre estándar de heridas
|
El cierre abdominal se realizará con suturas estándar sin malla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos relacionados con la implantación de mallas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Nagel, MD, KSSG
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG08/006
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