慢性便秘症におけるメタン生成および腸機能に対するルビプロストンの効果。
2018年7月20日 更新者：Satish Rao、Augusta University
慢性便秘症におけるメタン生成および腸機能に対するルビプロストンの効果
ルビプロストンは、クロライドチャネル活性化剤であり、主にクロライドに富む腸液分泌を促進することにより、慢性便秘の症状を改善することが示されています. ルビプロストンが結腸のメタン生成に影響を与えるかどうかは不明です。 研究者らは、ルビプロストンの効果の一部は、結腸フローラ、特にメタン生成フローラの変化に対する影響によるものである可能性があるという仮説を立てています.
研究者らは、便の結腸うっ滞を変更し、消化残渣のより効率的なクリアランスを通じて、ルビプロストンがメタン生成フローラのより良い排泄を阻害または促進し、それによってメタン生成細菌の腸内負荷を減少させると予想しています. これにより、結腸平滑筋の収縮が促進され、自発的な排便が増加し、便秘症状が軽減される可能性があります。
目的は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することにより、慢性便秘患者の腸内メタン生成および腸症状に対するルビプロストンの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準で定義される便秘 13。 -患者は、過去3か月間、月に3日以上の症状があり、25％以上の確率で次の症状のうち少なくとも2つを報告している必要があります：緊張、塊状または硬い便、不完全な避難の感覚、肛門直腸閉塞/閉塞の感覚、使用用手操作の回数、週 3 回未満の排便。 また、過敏性腸症候群の基準が不十分であり、下剤を使用しない場合はめったに軟便にならないはずです。
- ベースライン1、2（砂糖負荷前）でのメタン値が3ppm以上。
除外基準:
- 便秘であることが知られている薬を服用している患者は、除外されるか、少なくとも2週間薬を中止して再評価するよう求められます. たとえば、カルシウム チャネル拮抗薬を服用している患者は、それぞれのかかりつけ医に連絡して、ベータ遮断薬や ACE 阻害薬などの高血圧の代替薬を検討することをお勧めします。 カルシウムチャネル拮抗薬を中止できる場合は、投薬中止後少なくとも 2 週間後に患者を再スクリーニングします。 患者が選択基準を満たさなくなった場合、研究から除外されます。 便秘が続く患者は登録の資格がある。
- 重度の心血管疾患、慢性腎不全などの併存疾患のある患者、または胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く以前の胃腸手術を受けた患者
- 多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷などの神経疾患の患者、および認識に問題がある患者、つまり最小精神スコアが 15 未満および/または法的に盲目である患者は除外されます。
- 研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性のある女性は除外されます。 尿妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して、登録前および腹部のX線検査の前に実施されます。
- ヒルシュスプルング病、または肛門裂傷、出血性痔核、クローン病、大腸炎、または結腸癌などの活発な局所肛門直腸の問題を有する患者。
- 便秘と下痢が交互に起こる患者、および過敏性腸症候群のRome-III基準を満たす患者。
- 最近の抗生物質の使用 (過去 6 週間)。
- -下剤、PEGまたはテガセロッドを使用しており、研究の少なくとも2週間前にこれらの薬物療法を中止したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルビプロストン
24mcg BID を 4 週間、経口薬
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結腸通過研究が行われ、便/症状の日記が見直されます。
適格な被験者は、ラクツロース呼気検査を受け、ルビプロストンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
治療群は 24 mcg のルビプロストンを 1 日 2 回投与され、プラセボ群は丸薬 (治験薬と外観が同じ) を 1 か月間投与されます。
被験者は、研究期間中、毎日の便/症状日記を維持するように求められます。
研究の途中で、研究コーディネーターが被験者に電話をかけて質問/懸念を取り、有害事象を記録します。
ラクツロース呼気検査を繰り返し、便秘アンケートに記入し、結腸通過試験を実施します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24mcg BID を 4 週間 (プラセボ)、経口薬
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結腸通過研究が行われ、便/症状の日記が見直されます。
適格な被験者は、ラクツロース呼気検査を受け、ルビプロストンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
治療群は 24 mcg のルビプロストンを 1 日 2 回投与され、プラセボ群は丸薬 (治験薬と外観が同じ) を 1 か月間投与されます。
被験者は、研究期間中、毎日の便/症状日記を維持するように求められます。
研究の途中で、研究コーディネーターが被験者に電話をかけて質問/懸念を取り、有害事象を記録します。
ラクツロース呼気検査を繰り返し、便秘アンケートに記入し、結腸通過試験を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタン生産の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと試験終了時の平均曲線下面積との間の、時間 0 から 120 分までの呼気水素およびメタンガスプロファイルの曲線下平均面積の変化 (ppm 単位)。
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度（完全な自然排便）
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン週と研究の最終週との間の平均排便頻度（デルタ）の変化
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ベースラインと 1 か月
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結腸通過時間の変化率
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインの結腸通過試験と試験終了時の結腸通過試験の間の結腸通過時間の変化率
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ベースラインと 1 か月
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ピークメタン値
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン呼気研究中に測定されたピークメタン値は、研究呼気試験の最後に得られたピークメタン値と比較されます
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-LUB-106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。