Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lubiprostone op methanogenese en darmfunctie bij chronische constipatie.

20 juli 2018 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Effect van lubiprostone op methanogenese en darmfunctie bij chronische obstipatie

Van lubiprostone, een chloridekanaalactivator, is aangetoond dat het de symptomen van chronische constipatie verbetert, grotendeels door de chloriderijke afscheiding van darmvocht te verbeteren. Of lubiproston effecten heeft op de methanogenese van de dikke darm is niet bekend. De onderzoekers veronderstellen dat de effecten van Lubiprostone gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan de effecten op de veranderende darmflora, met name de methanogene flora.

Door de stase van de ontlasting in het colon te veranderen en door een efficiëntere verwijdering van spijsverteringsresten, verwachten de onderzoekers dat Lubiprostone een betere uitscheiding van methanogene flora kan remmen of bevorderen, en daardoor de darmbelasting van methaanproducerende bacteriën kan verminderen. Dit kan op zijn beurt leiden tot een verbeterde samentrekking van de gladde spieren van de dikke darm en een verhoogde snelheid van spontane stoelgang en vermindering van constipatiesymptomen.

Het doel is om de effecten van lubiprostone op de methaanproductie in de darm en darmsymptomen bij patiënten met chronische obstipatie te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstipatie zoals gedefinieerd door Rome III-criteria13. Patiënten moeten gedurende de afgelopen drie maanden > 3 dagen/maand symptomen hebben en ten minste twee van de volgende symptomen ≥ 25% van de tijd melden: overbelasting, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie, gevoel van anorectale obstructie/blokkade, gebruik manuele manoeuvres, < 3 stoelgangen/week. Ze zouden ook onvoldoende criteria voor IBS moeten hebben en slechts zelden dunne ontlasting zonder het gebruik van laxeermiddelen.
  • ≥ 3 ppm methaanwaarde bij baseline1, 2 (vóór suikerbelasting).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken, worden uitgesloten of gevraagd de medicatie gedurende ten minste 2 weken te staken en opnieuw te worden beoordeeld. Zo zullen we patiënten die calciumkanaalantagonisten gebruiken aanraden om contact op te nemen met hun respectievelijke huisartsen om alternatieve medicatie voor hypertensie te onderzoeken, zoals bètablokkers of ACE-remmers. Als de calciumkanaalantagonisten kunnen worden stopgezet, zullen patiënten ten minste twee weken nadat de medicatie is stopgezet opnieuw worden gescreend. Als patiënten niet langer aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten die geconstipeerd blijven, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten met comorbide ziekten zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, chronisch nierfalen of patiënten met eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie en appendectomie
  • Patiënten met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, beroertes, ruggenmergletsels en patiënten met cognitieproblemen, d.w.z. een mini-mentale score van <15 en/of wettelijk blind zijn, worden uitgesloten.
  • Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn of zwanger kunnen worden, worden uitgesloten. Urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan inschrijving en vóór elke röntgenfoto van de buik.
  • Patiënten met de ziekte van Hirschsprung of actieve lokale anorectale problemen zoals anale fissuren, bloedende aambeien, ziekte van Crohn, colitis of darmkanker.
  • Patiënten met afwisselend constipatie en diarree en degenen die voldoen aan de Rome-III-criteria voor het prikkelbare darm syndroom.
  • Recent antibioticagebruik (laatste 6 weken).
  • Patiënten die laxeermiddelen, PEG of Tegaserod gebruiken en niet bereid zijn om deze medicijnen ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lubiproston
24mcg BID gedurende 4 weken, orale medicatie
Geneesmiddel: Lubiproston
Er is een darmtransitonderzoek uitgevoerd en ontlastings-/symptoomdagboeken zullen worden beoordeeld. Geschikte proefpersonen krijgen een lactulose-ademtest en worden gerandomiseerd naar Lubiprostone of placebo. De behandelingsgroep krijgt tweemaal daags 24 mcg lubiprostone en de placebogroep krijgt pillen (die er hetzelfde uitzien als het onderzoeksgeneesmiddel) gedurende één maand. Proefpersonen zal worden gevraagd om gedurende het onderzoek dagelijks een ontlastings-/symptoomdagboek bij te houden. Halverwege het onderzoek belt een onderzoekscoördinator de proefpersonen om vragen/zorgen te beantwoorden en bijwerkingen vast te leggen. Lactulose-ademtest zal worden herhaald, constipatievragenlijst ingevuld, darmtransitonderzoek uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
24mcg tweemaal daags gedurende 4 weken (placebo), orale medicatie
Geneesmiddel: Lubiprostone-controle
Er is een darmtransitonderzoek uitgevoerd en ontlastings-/symptoomdagboeken zullen worden beoordeeld. Geschikte proefpersonen krijgen een lactulose-ademtest en worden gerandomiseerd naar Lubiprostone of placebo. De behandelingsgroep krijgt tweemaal daags 24 mcg lubiprostone en de placebogroep krijgt pillen (die er hetzelfde uitzien als het onderzoeksgeneesmiddel) gedurende één maand. Proefpersonen zal worden gevraagd om gedurende het onderzoek dagelijks een ontlastings-/symptoomdagboek bij te houden. Halverwege het onderzoek belt een onderzoekscoördinator de proefpersonen om vragen/zorgen te beantwoorden en bijwerkingen vast te leggen. Lactulose-ademtest zal worden herhaald, constipatievragenlijst ingevuld, darmtransitonderzoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methaanproductie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Verandering in het gemiddelde gebied onder de curve van de waterstof- en methaangasprofielen van de adem in delen per miljoen, van 0 tot 120 minuten, tussen de basislijn en het gemiddelde gebied onder de curve aan het einde van het onderzoek.
Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingsfrequentie (volledige spontane stoelgang)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
verandering in de gemiddelde stoelgangfrequentie (delta) tussen de uitgangsweek en de laatste week van het onderzoek
Basislijn en 1 maand
Procentuele verandering in de transittijd van de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Procentuele verandering van de passagetijd door de dikke darm tussen het uitgangsonderzoek naar de colonpassage en het colonpassageonderzoek aan het einde van het onderzoek
Basislijn en 1 maand
Piek methaanwaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
De methaanpiekwaarde gemeten tijdens het basisademonderzoek zal worden vergeleken met de methaanpiek verkregen aan het einde van de ademtest van het onderzoek
Basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-LUB-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische constipatie, methanogenese

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren