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Effet de la lubiprostone sur la méthanogenèse et la fonction intestinale dans la constipation chronique.

20 juillet 2018 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Effet de la lubiprostone sur la méthanogenèse et la fonction intestinale dans la constipation chronique

Il a été démontré que la lubiprostone, un activateur des canaux chlorés, améliore les symptômes de la constipation chronique, en grande partie en augmentant la sécrétion de liquide intestinal riche en chlorure. On ne sait pas si la lubiprostone a des effets sur la méthanogenèse colique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets de Lubiprostone pourraient en partie être dus à ses effets sur l'altération de la flore colique, en particulier la flore méthanogène.

En modifiant la stase colique des selles et grâce à une élimination plus efficace des résidus digestifs, les chercheurs prévoient que la lubiprostone peut inhiber ou favoriser une meilleure excrétion de la flore méthanogène, et ainsi diminuer la charge intestinale des bactéries productrices de méthane. À son tour, cela peut entraîner une contraction accrue des muscles lisses du côlon et une augmentation du taux de selles spontanées et une réduction des symptômes de constipation.

L'objectif est d'étudier les effets de Lubiprostone sur la production intestinale de méthane et les symptômes intestinaux chez les patients souffrant de constipation chronique, en réalisant une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Constipation telle que définie par les critères de Rome III13. Les patients doivent avoir des symptômes > 3 jours/mois au cours des trois derniers mois et signaler au moins deux des symptômes suivants ≥ 25 % du temps : effort, selles grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction/blocage anorectal, utilisation de manœuvres manuelles, < 3 selles/semaine. En outre, ils devraient avoir des critères insuffisants pour le SII et des selles rarement molles sans l'utilisation de laxatifs.
  • Valeur de méthane ≥ 3 ppm au départ1, 2 (avant la charge en sucre).

Critère d'exclusion:

  • Les patients prenant des médicaments connus pour être constipants seront exclus ou invités à arrêter les médicaments pendant au moins 2 semaines et réévalués. Par exemple, nous recommanderons aux patients prenant des antagonistes des canaux calciques de contacter leur médecin traitant respectif pour explorer d'autres médicaments contre l'hypertension tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'ECA. Si les antagonistes des canaux calciques peuvent être arrêtés, les patients seront re-dépistés au moins deux semaines après l'arrêt des médicaments. Si les patients ne répondent plus aux critères d'inclusion, ils seront exclus de l'étude. Les patients qui restent constipés seront éligibles pour l'inscription.
  • Patients atteints de maladies comorbides telles qu'une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance rénale chronique ou ceux ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une cholécystectomie et d'une appendicectomie
  • Les patients atteints de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et ceux qui ont des problèmes de connaissance, c'est-à-dire un score mini-mental <15 et/ou qui sont légalement aveugles seront exclus.
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de concevoir au cours de l'étude seront exclues. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'inscription et avant toute radiographie de l'abdomen.
  • Patients atteints de la maladie de Hirschsprung ou de problèmes anorectaux locaux actifs tels que fissures anales, hémorroïdes hémorragiques, maladie de Crohn, colite ou cancer du côlon.
  • Patients souffrant d'alternance de constipation et de diarrhée et ceux qui remplissent les critères Rome-III du syndrome du côlon irritable.
  • Utilisation récente d'antibiotiques (6 dernières semaines).
  • Patients utilisant des laxatifs, du PEG ou du Tegaserod et ne souhaitant pas interrompre ces médicaments au moins 2 semaines avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lubiprostone
24mcg BID pendant 4 semaines, médicament oral
Une étude du transit colique réalisée et des journaux de selles/symptômes seront examinés. Les sujets éligibles subiront un test respiratoire au lactulose et seront randomisés pour recevoir du lubiprostone ou un placebo. Le groupe de traitement reçoit 24 mcg de Lubiprostone deux fois par jour et le groupe placebo reçoit des pilules (d'apparence identique au médicament à l'étude) pendant un mois. Les sujets seront invités à tenir un journal quotidien des selles/symptômes pendant la durée de l'étude. Au milieu de l'étude, un coordinateur de recherche appellera les sujets pour répondre aux questions/préoccupations et enregistrer les événements indésirables. Le test respiratoire au lactulose sera répété, le questionnaire de constipation rempli, l'étude du transit du côlon effectuée.
Comparateur placebo: Placebo
24mcg BID pendant 4 semaines (placebo), médicament oral
Une étude du transit colique réalisée et des journaux de selles/symptômes seront examinés. Les sujets éligibles subiront un test respiratoire au lactulose et seront randomisés pour recevoir du lubiprostone ou un placebo. Le groupe de traitement reçoit 24 mcg de Lubiprostone deux fois par jour et le groupe placebo reçoit des pilules (d'apparence identique au médicament à l'étude) pendant un mois. Les sujets seront invités à tenir un journal quotidien des selles/symptômes pendant la durée de l'étude. Au milieu de l'étude, un coordinateur de recherche appellera les sujets pour répondre aux questions/préoccupations et enregistrer les événements indésirables. Le test respiratoire au lactulose sera répété, le questionnaire de constipation rempli, l'étude du transit du côlon effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la production de méthane
Délai: Base de référence et 1 mois
Modification de l'aire moyenne sous la courbe des profils respiratoires d'hydrogène et de méthane en parties par million, du temps 0 à 120 minutes, entre la ligne de base et l'aire moyenne sous la courbe à la fin de l'étude.
Base de référence et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles (selles complètes spontanées)
Délai: Base de référence et 1 mois
changement de la fréquence moyenne des selles (delta) entre la semaine de référence et la dernière semaine de l'étude
Base de référence et 1 mois
Variation en pourcentage du temps de transit colique
Délai: Base de référence et 1 mois
Variation en pourcentage du temps de transit colique entre l'étude de transit colique de base et l'étude de transit colique à la fin de l'étude
Base de référence et 1 mois
Valeur maximale de méthane
Délai: Base de référence et 1 mois
La valeur maximale de méthane mesurée au cours de l'étude respiratoire de base sera comparée au pic de méthane obtenu à la fin du test respiratoire de l'étude
Base de référence et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Constipation chronique, méthanogenèse

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