- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190020
Effet de la lubiprostone sur la méthanogenèse et la fonction intestinale dans la constipation chronique.
Effet de la lubiprostone sur la méthanogenèse et la fonction intestinale dans la constipation chronique
Il a été démontré que la lubiprostone, un activateur des canaux chlorés, améliore les symptômes de la constipation chronique, en grande partie en augmentant la sécrétion de liquide intestinal riche en chlorure. On ne sait pas si la lubiprostone a des effets sur la méthanogenèse colique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets de Lubiprostone pourraient en partie être dus à ses effets sur l'altération de la flore colique, en particulier la flore méthanogène.
En modifiant la stase colique des selles et grâce à une élimination plus efficace des résidus digestifs, les chercheurs prévoient que la lubiprostone peut inhiber ou favoriser une meilleure excrétion de la flore méthanogène, et ainsi diminuer la charge intestinale des bactéries productrices de méthane. À son tour, cela peut entraîner une contraction accrue des muscles lisses du côlon et une augmentation du taux de selles spontanées et une réduction des symptômes de constipation.
L'objectif est d'étudier les effets de Lubiprostone sur la production intestinale de méthane et les symptômes intestinaux chez les patients souffrant de constipation chronique, en réalisant une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Constipation telle que définie par les critères de Rome III13. Les patients doivent avoir des symptômes > 3 jours/mois au cours des trois derniers mois et signaler au moins deux des symptômes suivants ≥ 25 % du temps : effort, selles grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction/blocage anorectal, utilisation de manœuvres manuelles, < 3 selles/semaine. En outre, ils devraient avoir des critères insuffisants pour le SII et des selles rarement molles sans l'utilisation de laxatifs.
- Valeur de méthane ≥ 3 ppm au départ1, 2 (avant la charge en sucre).
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments connus pour être constipants seront exclus ou invités à arrêter les médicaments pendant au moins 2 semaines et réévalués. Par exemple, nous recommanderons aux patients prenant des antagonistes des canaux calciques de contacter leur médecin traitant respectif pour explorer d'autres médicaments contre l'hypertension tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'ECA. Si les antagonistes des canaux calciques peuvent être arrêtés, les patients seront re-dépistés au moins deux semaines après l'arrêt des médicaments. Si les patients ne répondent plus aux critères d'inclusion, ils seront exclus de l'étude. Les patients qui restent constipés seront éligibles pour l'inscription.
- Patients atteints de maladies comorbides telles qu'une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance rénale chronique ou ceux ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une cholécystectomie et d'une appendicectomie
- Les patients atteints de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et ceux qui ont des problèmes de connaissance, c'est-à-dire un score mini-mental <15 et/ou qui sont légalement aveugles seront exclus.
- Les femmes enceintes ou susceptibles de concevoir au cours de l'étude seront exclues. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'inscription et avant toute radiographie de l'abdomen.
- Patients atteints de la maladie de Hirschsprung ou de problèmes anorectaux locaux actifs tels que fissures anales, hémorroïdes hémorragiques, maladie de Crohn, colite ou cancer du côlon.
- Patients souffrant d'alternance de constipation et de diarrhée et ceux qui remplissent les critères Rome-III du syndrome du côlon irritable.
- Utilisation récente d'antibiotiques (6 dernières semaines).
- Patients utilisant des laxatifs, du PEG ou du Tegaserod et ne souhaitant pas interrompre ces médicaments au moins 2 semaines avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lubiprostone
24mcg BID pendant 4 semaines, médicament oral
|
Une étude du transit colique réalisée et des journaux de selles/symptômes seront examinés.
Les sujets éligibles subiront un test respiratoire au lactulose et seront randomisés pour recevoir du lubiprostone ou un placebo.
Le groupe de traitement reçoit 24 mcg de Lubiprostone deux fois par jour et le groupe placebo reçoit des pilules (d'apparence identique au médicament à l'étude) pendant un mois.
Les sujets seront invités à tenir un journal quotidien des selles/symptômes pendant la durée de l'étude.
Au milieu de l'étude, un coordinateur de recherche appellera les sujets pour répondre aux questions/préoccupations et enregistrer les événements indésirables.
Le test respiratoire au lactulose sera répété, le questionnaire de constipation rempli, l'étude du transit du côlon effectuée.
|
Comparateur placebo: Placebo
24mcg BID pendant 4 semaines (placebo), médicament oral
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Une étude du transit colique réalisée et des journaux de selles/symptômes seront examinés.
Les sujets éligibles subiront un test respiratoire au lactulose et seront randomisés pour recevoir du lubiprostone ou un placebo.
Le groupe de traitement reçoit 24 mcg de Lubiprostone deux fois par jour et le groupe placebo reçoit des pilules (d'apparence identique au médicament à l'étude) pendant un mois.
Les sujets seront invités à tenir un journal quotidien des selles/symptômes pendant la durée de l'étude.
Au milieu de l'étude, un coordinateur de recherche appellera les sujets pour répondre aux questions/préoccupations et enregistrer les événements indésirables.
Le test respiratoire au lactulose sera répété, le questionnaire de constipation rempli, l'étude du transit du côlon effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la production de méthane
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Modification de l'aire moyenne sous la courbe des profils respiratoires d'hydrogène et de méthane en parties par million, du temps 0 à 120 minutes, entre la ligne de base et l'aire moyenne sous la courbe à la fin de l'étude.
|
Base de référence et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles (selles complètes spontanées)
Délai: Base de référence et 1 mois
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changement de la fréquence moyenne des selles (delta) entre la semaine de référence et la dernière semaine de l'étude
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Base de référence et 1 mois
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Variation en pourcentage du temps de transit colique
Délai: Base de référence et 1 mois
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Variation en pourcentage du temps de transit colique entre l'étude de transit colique de base et l'étude de transit colique à la fin de l'étude
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Base de référence et 1 mois
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Valeur maximale de méthane
Délai: Base de référence et 1 mois
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La valeur maximale de méthane mesurée au cours de l'étude respiratoire de base sera comparée au pic de méthane obtenu à la fin du test respiratoire de l'étude
|
Base de référence et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-LUB-106
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