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鲁比前列酮对慢性便秘患者产甲烷和肠功能的影响。

2018年7月20日 更新者:Satish Rao、Augusta University

鲁比前列酮对慢性便秘产甲烷和肠功能的影响

鲁比前列酮是一种氯离子通道激活剂,已被证明可以改善慢性便秘的症状,主要是通过增强富含氯离子的肠液分泌。 鲁比前列酮是否对结肠产甲烷有影响尚不清楚。 研究人员假设,鲁比前列酮的作用可能部分归因于它对改变结肠菌群,尤其是产甲烷菌群的影响。

通过改变粪便的结肠淤滞和更有效地清除消化残留物,研究人员预计鲁比前列酮可以抑制或促进产甲烷菌群更好地排泄,从而减少产甲烷细菌的肠道负荷。 反过来,这可能会导致结肠平滑肌收缩增强,自发排便率增加,便秘症状减轻。

目的是通过随机、双盲、安慰剂对照研究,研究鲁比前列酮对慢性便秘患者肠道甲烷产生和肠道症状的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 罗马 III 标准定义的便秘 13。 患者必须在过去三个月内出现症状 > 3 天/月,并且至少报告以下症状中的两种 ≥ 25% 的时间:用力、块状或硬便、不完全排空的感觉、肛门直肠阻塞/阻塞的感觉、使用手动操作,< 3 次排便/周。 此外,他们应该没有足够的 IBS 标准,并且在不使用泻药的情况下很少出现稀便。
  • ≥ 3 ppm 甲烷值在基线 1、2(加糖前)。

排除标准:

  • 服用已知会导致便秘的药物的患者将被排除在外或要求停药至少 2 周并重新评估。 例如,我们会建议服用钙通道拮抗剂的患者联系他们各自的初级保健医生,以探索治疗高血压的替代药物,如 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂。 如果能够停用钙通道拮抗剂,将在停药后至少两周对患者进行重新筛查。 如果患者不再符合纳入标准,他们将被排除在研究之外。 仍然便秘的患者将有资格入组。
  • 伴有严重心血管疾病、慢性肾功能衰竭等合并症,或除胆囊切除术和阑尾切除术外,既往有消化道手术史者
  • 患有多发性硬化症、中风、脊髓损伤等神经系统疾病的患者,以及认知能力有问题的患者,即迷你心理评分 <15 和/或合法失明的患者将被排除在外。
  • 在研究过程中怀孕或可能怀孕的妇女将被排除在外。 在入组之前和进行任何腹部 X 光检查之前,将对所有有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
  • 患有先天性巨结肠症或活动性局部肛门直肠问题(例如肛裂、出血性痔疮、克罗恩病、结肠炎或结肠癌)的患者。
  • 便秘和腹泻交替出现的患者以及符合肠易激综合征罗马-III标准的患者。
  • 最近使用抗生素(过去 6 周)。
  • 使用泻药、PEG 或替加色罗且不愿在研究前至少 2 周停用这些药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鲁比前列酮
24mcg BID 4 周,口服药物
将审查结肠转运研究和粪便/症状日记。 符合条件的受试者将接受乳果糖呼气试验并随机分配至鲁比前列酮或安慰剂组。 治疗组每天两次服用 24 微克鲁比前列酮,安慰剂组服用一个月的药丸(外观与研究药物相同)。 将要求受试者在研究期间保持每天的粪便/症状日记。 在研究的中间,研究协调员将召集受试者提出问题/疑虑并记录不良事件。 将重复乳果糖呼气试验,填写便秘问卷,进行结肠转运研究。
安慰剂比较:安慰剂
24mcg BID 4 周(安慰剂),口服药物
将审查结肠转运研究和粪便/症状日记。 符合条件的受试者将接受乳果糖呼气试验并随机分配至鲁比前列酮或安慰剂组。 治疗组每天两次服用 24 微克鲁比前列酮,安慰剂组服用一个月的药丸(外观与研究药物相同)。 将要求受试者在研究期间保持每天的粪便/症状日记。 在研究的中间,研究协调员将召集受试者提出问题/疑虑并记录不良事件。 将重复乳果糖呼气试验,填写便秘问卷,进行结肠转运研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲烷产量的变化
大体时间:基线和1个月
从时间 0 到 120 分钟,呼吸氢气和甲烷气体曲线下的平均面积与研究结束时曲线下的平均面积相比,从时间 0 到 120 分钟的变化。
基线和1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便频率(完全自发排便)
大体时间:基线和1个月
基线周和研究最后一周之间平均排便频率 (delta) 的变化
基线和1个月
结肠转运时间的百分比变化
大体时间:基线和1个月
基线结肠转运研究与研究结束时结肠转运研究之间结肠转运时间的百分比变化
基线和1个月
甲烷峰值
大体时间:基线和1个月
基线呼吸研究期间测量的甲烷峰值将与研究呼气测试结束时获得的甲烷峰值进行比较
基线和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月26日

首次发布 (估计)

2010年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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