Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lubiprostone på metanogenes och tarmfunktion vid kronisk förstoppning.

20 juli 2018 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Effekt av Lubiprostone på metanogenes och tarmfunktion vid kronisk förstoppning

Lubiprostone, en kloridkanalaktivator, har visat sig förbättra symtomen på kronisk förstoppning, till stor del genom att förbättra utsöndringen av kloridrik tarmvätske. Huruvida Lubiprostone har effekter på kolonmetanogenes är inte känt. Utredarna antar att effekterna av Lubiprostone delvis kan bero på dess effekter på att förändra kolonfloran, särskilt metanogen flora.

Genom att förändra kolonstasen av avföring och genom effektivare eliminering av matsmältningsrester, förutser forskarna att Lubiprostone kan antingen hämma eller främja bättre utsöndring av metanogen flora och därigenom minska tarmbelastningen av metanproducerande bakterier. Detta kan i sin tur leda till ökad sammandragning av glatt muskulatur i tjocktarmen och en ökad hastighet av spontana tarmrörelser och minskning av förstoppningssymtom.

Syftet är att undersöka effekterna av Lubiprostone på intestinal metanproduktion och tarmsymptom hos patienter med kronisk förstoppning, genom att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstoppning enligt definitionen i Rom III kriterier13. Patienterna måste ha symtom > 3 dagar/månad under de senaste tre månaderna och rapportera minst två av följande symtom ≥ 25 % av tiden: ansträngning, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering, känsla av anorektal obstruktion/blockering, användning av manuella manövrar, < 3 tarmrörelser/vecka. Dessutom bör de ha otillräckliga kriterier för IBS, och endast sällan lös avföring utan användning av laxermedel.
  • ≥ 3 ppm metanvärde vid baslinje1, 2 (före sockerbelastning).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar läkemedel som är kända för att vara förstoppande kommer att uteslutas eller uppmanas att avbryta medicinering i minst 2 veckor och omvärderas. Till exempel kommer vi att rekommendera att patienter som tar kalciumkanalantagonister kontaktar sina respektive primärvårdsläkare för att utforska alternativa mediciner för högt blodtryck som betablockerare eller ACE-hämmare. Om kalciumkanalantagonisterna kan avbrytas, kommer patienterna att screenas på nytt minst två veckor efter att läkemedlen har avbrutits. Om patienterna inte längre uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uteslutas från studien. Patienter som förblir förstoppade kommer att vara berättigade till inskrivning.
  • Patienter med komorbida sjukdomar som allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursvikt eller de som tidigare har gjort mag-tarmkirurgi förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
  • Patienter med neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador och de som har problem med kognitiviteten, dvs. ett minimentalt värde på <15 och/eller är juridiskt blinda, kommer att exkluderas.
  • Kvinnor som är gravida eller som sannolikt kommer att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas. Graviditetstester kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder före inskrivningen och före eventuell röntgen av buken.
  • Patienter med Hirschsprungs sjukdom eller aktiva lokala anorektala problem såsom analfissurer, blödande hemorrojder, Crohns, kolit eller tjocktarmscancer.
  • Patienter med omväxlande förstoppning och diarré och de som uppfyller Rom-III-kriterierna för irritabel tarm.
  • Senaste antibiotikaanvändning (senaste 6 veckorna).
  • Patienter som använder laxermedel, PEG eller Tegaserod och som inte är villiga att avbryta dessa läkemedel minst 2 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lubiprostone
24mcg två gånger dagligen i 4 veckor, oral medicinering
Kolontransitstudie utförd och avförings-/symtomdagböcker kommer att gås igenom. Kvalificerade försökspersoner kommer att få ett laktulosutandningstest och randomiseras till Lubiprostone eller placebo. Behandlingsgruppen får 24 mcg Lubiprostone två gånger dagligen och placebogruppen får piller (identiskt till utseendet som studieläkemedlet) under en månad. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en daglig avförings-/symtomdagbok under studiens varaktighet. I mitten av studien kommer en forskningskoordinator att ringa försökspersonerna för att ta frågor/bekymmer och registrera biverkningar. Utandningstest av laktulos kommer att upprepas, frågeformulär om förstoppning fylls i, kolontransitstudie utförs.
Placebo-jämförare: Placebo
24mcg två gånger dagligen i 4 veckor (placebo), oral medicinering
Kolontransitstudie utförd och avförings-/symtomdagböcker kommer att gås igenom. Kvalificerade försökspersoner kommer att få ett laktulosutandningstest och randomiseras till Lubiprostone eller placebo. Behandlingsgruppen får 24 mcg Lubiprostone två gånger dagligen och placebogruppen får piller (identiskt till utseendet som studieläkemedlet) under en månad. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en daglig avförings-/symtomdagbok under studiens varaktighet. I mitten av studien kommer en forskningskoordinator att ringa försökspersonerna för att ta frågor/bekymmer och registrera biverkningar. Utandningstest av laktulos kommer att upprepas, frågeformulär om förstoppning fylls i, kolontransitstudie utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metanproduktionen
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Förändring i medelarean under kurvan för andningsväte- och metangasprofilerna i delar per miljon, från tiden 0 till 120 minuter, mellan baslinjen och medelarean under kurvan i slutet av studien.
Baslinje och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens (fullständig spontan tarmrörelse)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
förändring i genomsnittlig avföringsfrekvens (delta) mellan baslinjeveckan och den sista studieveckan
Baslinje och 1 månad
Procentuell förändring i kolontransittiden
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Procentuell förändring av kolontransittiden mellan baslinjestudien för kolontransitering och kolontransitstudien i slutet av studien
Baslinje och 1 månad
Högsta metanvärde
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Toppvärdet för metan som uppmätts under utandningsstudien vid baslinjeutandningsstudien kommer att jämföras med toppvärdet för metan som erhölls i slutet av studiens utandningstest
Baslinje och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning, metanogenes

3
Prenumerera