- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01190020
Effekt av Lubiprostone på metanogenes och tarmfunktion vid kronisk förstoppning.
Effekt av Lubiprostone på metanogenes och tarmfunktion vid kronisk förstoppning
Lubiprostone, en kloridkanalaktivator, har visat sig förbättra symtomen på kronisk förstoppning, till stor del genom att förbättra utsöndringen av kloridrik tarmvätske. Huruvida Lubiprostone har effekter på kolonmetanogenes är inte känt. Utredarna antar att effekterna av Lubiprostone delvis kan bero på dess effekter på att förändra kolonfloran, särskilt metanogen flora.
Genom att förändra kolonstasen av avföring och genom effektivare eliminering av matsmältningsrester, förutser forskarna att Lubiprostone kan antingen hämma eller främja bättre utsöndring av metanogen flora och därigenom minska tarmbelastningen av metanproducerande bakterier. Detta kan i sin tur leda till ökad sammandragning av glatt muskulatur i tjocktarmen och en ökad hastighet av spontana tarmrörelser och minskning av förstoppningssymtom.
Syftet är att undersöka effekterna av Lubiprostone på intestinal metanproduktion och tarmsymptom hos patienter med kronisk förstoppning, genom att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstoppning enligt definitionen i Rom III kriterier13. Patienterna måste ha symtom > 3 dagar/månad under de senaste tre månaderna och rapportera minst två av följande symtom ≥ 25 % av tiden: ansträngning, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering, känsla av anorektal obstruktion/blockering, användning av manuella manövrar, < 3 tarmrörelser/vecka. Dessutom bör de ha otillräckliga kriterier för IBS, och endast sällan lös avföring utan användning av laxermedel.
- ≥ 3 ppm metanvärde vid baslinje1, 2 (före sockerbelastning).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar läkemedel som är kända för att vara förstoppande kommer att uteslutas eller uppmanas att avbryta medicinering i minst 2 veckor och omvärderas. Till exempel kommer vi att rekommendera att patienter som tar kalciumkanalantagonister kontaktar sina respektive primärvårdsläkare för att utforska alternativa mediciner för högt blodtryck som betablockerare eller ACE-hämmare. Om kalciumkanalantagonisterna kan avbrytas, kommer patienterna att screenas på nytt minst två veckor efter att läkemedlen har avbrutits. Om patienterna inte längre uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uteslutas från studien. Patienter som förblir förstoppade kommer att vara berättigade till inskrivning.
- Patienter med komorbida sjukdomar som allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursvikt eller de som tidigare har gjort mag-tarmkirurgi förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
- Patienter med neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador och de som har problem med kognitiviteten, dvs. ett minimentalt värde på <15 och/eller är juridiskt blinda, kommer att exkluderas.
- Kvinnor som är gravida eller som sannolikt kommer att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas. Graviditetstester kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder före inskrivningen och före eventuell röntgen av buken.
- Patienter med Hirschsprungs sjukdom eller aktiva lokala anorektala problem såsom analfissurer, blödande hemorrojder, Crohns, kolit eller tjocktarmscancer.
- Patienter med omväxlande förstoppning och diarré och de som uppfyller Rom-III-kriterierna för irritabel tarm.
- Senaste antibiotikaanvändning (senaste 6 veckorna).
- Patienter som använder laxermedel, PEG eller Tegaserod och som inte är villiga att avbryta dessa läkemedel minst 2 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lubiprostone
24mcg två gånger dagligen i 4 veckor, oral medicinering
|
Kolontransitstudie utförd och avförings-/symtomdagböcker kommer att gås igenom.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få ett laktulosutandningstest och randomiseras till Lubiprostone eller placebo.
Behandlingsgruppen får 24 mcg Lubiprostone två gånger dagligen och placebogruppen får piller (identiskt till utseendet som studieläkemedlet) under en månad.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en daglig avförings-/symtomdagbok under studiens varaktighet.
I mitten av studien kommer en forskningskoordinator att ringa försökspersonerna för att ta frågor/bekymmer och registrera biverkningar.
Utandningstest av laktulos kommer att upprepas, frågeformulär om förstoppning fylls i, kolontransitstudie utförs.
|
Placebo-jämförare: Placebo
24mcg två gånger dagligen i 4 veckor (placebo), oral medicinering
|
Kolontransitstudie utförd och avförings-/symtomdagböcker kommer att gås igenom.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få ett laktulosutandningstest och randomiseras till Lubiprostone eller placebo.
Behandlingsgruppen får 24 mcg Lubiprostone två gånger dagligen och placebogruppen får piller (identiskt till utseendet som studieläkemedlet) under en månad.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en daglig avförings-/symtomdagbok under studiens varaktighet.
I mitten av studien kommer en forskningskoordinator att ringa försökspersonerna för att ta frågor/bekymmer och registrera biverkningar.
Utandningstest av laktulos kommer att upprepas, frågeformulär om förstoppning fylls i, kolontransitstudie utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i metanproduktionen
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Förändring i medelarean under kurvan för andningsväte- och metangasprofilerna i delar per miljon, från tiden 0 till 120 minuter, mellan baslinjen och medelarean under kurvan i slutet av studien.
|
Baslinje och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringsfrekvens (fullständig spontan tarmrörelse)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
förändring i genomsnittlig avföringsfrekvens (delta) mellan baslinjeveckan och den sista studieveckan
|
Baslinje och 1 månad
|
Procentuell förändring i kolontransittiden
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Procentuell förändring av kolontransittiden mellan baslinjestudien för kolontransitering och kolontransitstudien i slutet av studien
|
Baslinje och 1 månad
|
Högsta metanvärde
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Toppvärdet för metan som uppmätts under utandningsstudien vid baslinjeutandningsstudien kommer att jämföras med toppvärdet för metan som erhölls i slutet av studiens utandningstest
|
Baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-LUB-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning, metanogenes
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)