A Lubiprostone hatása a metanogenezisre és a bélműködésre krónikus székrekedésben.
2018. július 20. frissítette: Satish Rao, Augusta University
A Lubiprostone hatása a metanogenezisre és a bélműködésre krónikus székrekedésben
Kimutatták, hogy a lubiproston, egy kloridcsatorna-aktivátor javítja a krónikus székrekedés tüneteit, nagyrészt a kloridban gazdag bélnedv-kiválasztás fokozásával. Nem ismert, hogy a Lubiprostone hatással van-e a vastagbél metanogenezisére. A kutatók azt feltételezik, hogy a Lubiprostone hatásai részben a vastagbélflóra, különösen a metanogén flóra megváltoztatására gyakorolt hatásának tudhatók be.
A széklet vastagbélpangásának megváltoztatásával és az emésztési maradékok hatékonyabb kiürítésével a kutatók arra számítanak, hogy a Lubiprostone gátolhatja vagy elősegítheti a metanogén flóra jobb kiválasztását, és ezáltal csökkentheti a metánt termelő baktériumok bélterhelését. Ez viszont a vastagbél simaizomzatának fokozott összehúzódásához, a spontán székletürítés megnövekedett arányához és a székrekedés tüneteinek csökkenéséhez vezethet.
A cél a Lubiprostone hatásának vizsgálata a bél metántermelésére és a béltünetekre krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Székrekedés a Róma III. kritériumok szerint13. A betegeknek az elmúlt három hónapban havi 3 napnál több tünetet kell mutatniuk, és az esetek 25%-ában legalább kettőt jelentenie kell a következő tünetek közül: feszülés, csomós vagy kemény széklet, hiányos evakuálás érzése, anorektális elzáródás/elzáródás érzése, használat kézi manőverek száma, < 3 székletürítés/hét. Ezenkívül nem kell elegendő kritériummal rendelkezniük az IBS-hez, és csak ritkán van laza széklet hashajtók használata nélkül.
- ≥ 3 ppm metánérték az alapvonalon1, 2 (cukorterhelés előtt).
Kizárási kritériumok:
- Az ismerten székrekedést okozó gyógyszereket szedő betegeket kizárják, vagy felkérik, hogy hagyják abba a gyógyszerszedést legalább 2 hétre, és újra értékelik. Javasoljuk például, hogy a kalciumcsatorna-antagonistákat szedő betegek lépjenek kapcsolatba a megfelelő alapellátó orvosukkal, hogy alternatív gyógyszereket, például béta-blokkolókat vagy ACE-gátlókat vizsgáljanak meg a magas vérnyomás kezelésére. Ha a kalciumcsatorna-antagonisták adását meg lehet szakítani, a betegeket legalább két héttel a gyógyszeres kezelés abbahagyása után újra szűrik. Ha a betegek már nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják őket a vizsgálatból. Azok a betegek, akik továbbra is székrekedésben szenvednek, jogosultak a felvételre.
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus veseelégtelenség, vagy akik korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, kivéve kolecisztektómia és vakbélműtét
- Kizárásra kerülnek azok a neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint a sclerosis multiplex, a stroke, a gerincvelő-sérülések, valamint azok, akiknek kognitív problémáik vannak, azaz akiknek mini-mentális pontszáma 15 alatt van és/vagy jogilag vakok.
- Azok a nők, akik terhesek vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek. Minden fogamzóképes nőnél vizeletből végzett terhességi tesztet végeznek a felvétel előtt és a hasüreg röntgenvizsgálata előtt.
- Hirschsprung-kórban vagy aktív helyi anorektális problémákban szenvedő betegek, mint például anális repedések, vérző aranyér, Crohn-kór, vastagbélgyulladás vagy vastagbélrák.
- Váltakozó székrekedésben és hasmenésben szenvedő betegek, valamint azok, akik teljesítik az irritábilis bél szindróma Róma-III kritériumait.
- Legutóbbi antibiotikum-használat (az elmúlt 6 hétben).
- Hashajtókat, PEG-et vagy Tegaserod-ot használó betegek, akik nem hajlandók abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 2 héttel a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lubiprostone
24 mcg BID 4 hétig, orális gyógyszer
|
A vastagbél áthaladási vizsgálatot és a széklet/tünetnaplókat át kell tekinteni.
A jogosult alanyok laktulóz kilégzési tesztet kapnak, és randomizálják őket Lubiprostone-ra vagy placebóra.
A kezelt csoport naponta kétszer 24 mcg Lubiprostone-t, a placebócsoport pedig tablettákat (megjelenésükben a vizsgált gyógyszerrel megegyező) kap egy hónapig.
Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi széklet-/tünetnaplót vezessenek.
A vizsgálat közepén egy kutatási koordinátor felhívja az alanyokat, hogy kérdéseket/aggályokat tegyenek fel, és rögzítsék a nemkívánatos eseményeket.
Megismétlik a laktulóz kilégzési tesztet, kitöltik a székrekedés kérdőívét, elvégzik a vastagbél áthaladási vizsgálatát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 mcg BID 4 hétig (placebo), orális gyógyszer
|
A vastagbél áthaladási vizsgálatot és a széklet/tünetnaplókat át kell tekinteni.
A jogosult alanyok laktulóz kilégzési tesztet kapnak, és randomizálják őket Lubiprostone-ra vagy placebóra.
A kezelt csoport naponta kétszer 24 mcg Lubiprostone-t, a placebócsoport pedig tablettákat (megjelenésükben a vizsgált gyógyszerrel megegyező) kap egy hónapig.
Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi széklet-/tünetnaplót vezessenek.
A vizsgálat közepén egy kutatási koordinátor felhívja az alanyokat, hogy kérdéseket/aggályokat tegyenek fel, és rögzítsék a nemkívánatos eseményeket.
Megismétlik a laktulóz kilégzési tesztet, kitöltik a székrekedés kérdőívét, elvégzik a vastagbél áthaladási vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a metántermelésben
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A kilélegzett hidrogén- és metángáz-profilok görbe alatti átlagos területének változása ppm-ben, 0 és 120 perc között, az alapvonal és a görbe alatti átlagos terület között a vizsgálat végén.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletgyakoriság (teljes spontán székletürítés)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
az átlagos székletgyakoriság (delta) változása a kiindulási hét és a vizsgálat utolsó hete között
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Százalékos változás a vastagbél áthaladási idején
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A vastagbél áthaladási idejének százalékos változása az alapvonal vastagbél-tranzitvizsgálat és a vastagbél-tranzit vizsgálat között a vizsgálat végén
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Metán csúcsértéke
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az alapvonali kilégzési vizsgálat során mért metán csúcsértéket összehasonlítják a vizsgálati légzési teszt végén kapott metán csúcsértékkel.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-LUB-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .