Vliv lubiprostonu na methanogenezi a funkci střev u chronické zácpy.
20. července 2018 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Vliv lubiprostonu na methanogenezi a funkci střev u chronické zácpy
Bylo prokázáno, že lubiproston, aktivátor chloridových kanálů, zlepšuje příznaky chronické zácpy, a to především zvýšením sekrece střevní tekutiny bohaté na chloridy. Není známo, zda má lubiproston účinky na methanogenezi tlustého střeva. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinky lubiprostonu mohou být částečně způsobeny jeho účinky na změnu flóry tlustého střeva, zejména methanogenní flóru.
Změnou stáze stolice v tlustém střevě a účinnějším odstraňováním trávicích zbytků vědci předpokládají, že Lubiproston může buď inhibovat nebo podporovat lepší vylučování metanogenní flóry, a tím snížit střevní zátěž bakteriemi produkujícími metan. To zase může vést ke zvýšené kontrakci hladkého svalstva tlustého střeva a zvýšené rychlosti spontánních pohybů střev a snížení příznaků zácpy.
Cílem je prozkoumat účinky lubiprostonu na střevní produkci metanu a střevní symptomy u pacientů s chronickou zácpou provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zácpa definovaná kritérii Řím III13. Pacienti musí mít příznaky > 3 dny/měsíc za poslední tři měsíce a hlásit alespoň dva z následujících příznaků ≥ 25 % času: napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, užívání manuálních manévrů, < 3 stolice/týden. Také by měli mít nedostatečná kritéria pro IBS a jen zřídka řídkou stolici bez použití laxativ.
- ≥ 3 ppm hodnota metanu na základní linii1, 2 (před zatížením cukrem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že trpí zácpou, budou vyloučeni nebo požádáni, aby léky vysadili alespoň na 2 týdny, a budou znovu posouzeni. Například doporučujeme, aby pacienti užívající antagonisty kalciových kanálů kontaktovali své příslušné lékaře primární péče, aby prozkoumali alternativní léky na hypertenzi, jako jsou betablokátory nebo ACE-inhibitory. Pokud lze antagonisty kalciových kanálů vysadit, budou pacienti znovu vyšetřeni nejméně dva týdny po vysazení léků. Pokud pacienti již nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří zůstanou v zácpě, budou mít nárok na zápis.
- Pacienti s přidruženými onemocněními, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin nebo pacienti s předchozími gastrointestinálními operacemi s výjimkou cholecystektomie a apendektomie
- Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy, a ti, kteří mají problémy s vědomím, tj. s mini-mentálním skóre <15 a/nebo jsou právně slepí, budou vyloučeni.
- Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie, budou vyloučeny. Těhotenské testy z moči budou provedeny u všech žen ve fertilním věku před zařazením a před jakýmkoli rentgenem břicha.
- Pacienti s Hirschsprungovou chorobou nebo aktivními lokálními anorektálními problémy, jako jsou anální trhliny, krvácivé hemoroidy, Crohnova choroba, kolitida nebo rakovina tlustého střeva.
- Pacienti se střídající se zácpou a průjmem a ti, kteří splňují kritéria Řím-III pro syndrom dráždivého tračníku.
- Nedávné užívání antibiotik (posledních 6 týdnů).
- Pacienti užívající laxativa, PEG nebo Tegaserod, kteří nejsou ochotni přerušit tyto léky alespoň 2 týdny před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lubiproston
24 mcg BID po dobu 4 týdnů, perorální léčba
|
Byla provedena studie průchodu tlustým střevem a budou přezkoumány deníky stolice/symptomů.
Způsobilým subjektům bude proveden laktulózový dechový test a budou randomizováni k léčbě Lubiprostonem nebo placebem.
Léčebná skupina dostávala 24 mcg Lubiprostonu dvakrát denně a placebo skupina dostávala pilulky (vzhledově identické se studovaným lékem) po dobu jednoho měsíce.
Subjekty budou požádány, aby si vedly denní deník stolice/příznaků po dobu trvání studie.
Uprostřed studie koordinátor výzkumu zavolá subjekty, aby kladly otázky/obavy a zaznamenávaly nežádoucí příhody.
Bude opakován laktulózový dechový test, vyplněný dotazník o zácpě, provedena studie průchodu tlustým střevem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
24 mcg BID po dobu 4 týdnů (placebo), perorální léčba
|
Byla provedena studie průchodu tlustým střevem a budou přezkoumány deníky stolice/symptomů.
Způsobilým subjektům bude proveden laktulózový dechový test a budou randomizováni k léčbě Lubiprostonem nebo placebem.
Léčebná skupina dostávala 24 mcg Lubiprostonu dvakrát denně a placebo skupina dostávala pilulky (vzhledově identické se studovaným lékem) po dobu jednoho měsíce.
Subjekty budou požádány, aby si vedly denní deník stolice/příznaků po dobu trvání studie.
Uprostřed studie koordinátor výzkumu zavolá subjekty, aby kladly otázky/obavy a zaznamenávaly nežádoucí příhody.
Bude opakován laktulózový dechový test, vyplněný dotazník o zácpě, provedena studie průchodu tlustým střevem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výrobě metanu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Změna střední plochy pod křivkou profilů plynného vodíku a metanu dechu v ppm, od času 0 do 120 minut, mezi výchozí hodnotou a průměrnou plochou pod křivkou na konci studie.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice (úplné spontánní pohyby střev)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
změna průměrné frekvence stolice (delta) mezi výchozím týdnem a posledním týdnem studie
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Procentuální změna doby tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Procentuální změna doby průchodu tlustým střevem mezi základní studií průchodu tlustým střevem a studií průchodu tlustým střevem na konci studie
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Špičková hodnota metanu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Maximální hodnota metanu naměřená během základní dechové studie bude porovnána s maximální hodnotou metanu získanou na konci studie dechové zkoušky
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-LUB-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lubiproston
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Dokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoChronická idiopatická zácpaSpojené státy
-
University of ArkansasTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZácpa | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Helwan UniversityDokončeno
-
University of South AlabamaTakeda; Sucampo Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoKolonoskopieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); T... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sucampo Pharma Americas, LLCDokončenoOpioidy indukovaná střevní dysfunkceSpojené státy, Kanada
-
Ascension South East MichiganStaženoPříprava na kolonoskopiiSpojené státy