Efeito da lubiprostona na metanogênese e na função intestinal na constipação crônica.
20 de julho de 2018 atualizado por: Satish Rao, Augusta University
Efeito da lubiprostona na metanogênese e na função intestinal na constipação crônica
A lubiprostona, um ativador do canal de cloreto, demonstrou melhorar os sintomas da constipação crônica, principalmente por aumentar a secreção de fluido intestinal rico em cloreto. Não se sabe se a lubiprostona tem efeitos na metanogênese colônica. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos da Lubiprostona podem ser em parte devidos aos seus efeitos na alteração da flora colônica, particularmente da flora metanogênica.
Ao alterar a estase colônica das fezes e através de uma eliminação mais eficiente dos resíduos digestivos, os pesquisadores antecipam que a lubiprostona pode inibir ou promover uma melhor excreção da flora metanogênica e, assim, diminuir a carga intestinal de bactérias produtoras de metano. Por sua vez, isso pode levar ao aumento da contração do músculo liso do cólon e a um aumento da taxa de movimentos intestinais espontâneos e redução dos sintomas de constipação.
O objetivo é investigar os efeitos da Lubiprostona na produção intestinal de metano e nos sintomas intestinais em pacientes com constipação crônica, realizando um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação conforme definida pelos critérios de Roma III13. Os pacientes devem ter sintomas > 3 dias/mês nos últimos três meses e relatar pelo menos dois dos seguintes sintomas ≥ 25% do tempo: esforço, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta, sensação de obstrução/bloqueio anorretal, uso de manobras manuais, < 3 evacuações/semana. Além disso, eles devem ter critérios insuficientes para SII e apenas raramente fezes soltas sem o uso de laxantes.
- ≥ 3 ppm de valor de metano na linha de base1, 2 (antes da carga de açúcar).
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar constipação serão excluídos ou solicitados a descontinuar os medicamentos por pelo menos 2 semanas e reavaliados. Por exemplo, recomendamos que os pacientes que tomam antagonistas dos canais de cálcio entrem em contato com seus respectivos médicos de cuidados primários para explorar medicamentos alternativos para hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA. Se os antagonistas dos canais de cálcio puderem ser descontinuados, os pacientes serão reavaliados pelo menos duas semanas após a suspensão dos medicamentos. Se os pacientes não atenderem mais aos critérios de inclusão, eles serão excluídos do estudo. Os pacientes que permanecem constipados serão elegíveis para inscrição.
- Pacientes com doenças comórbidas, como doença cardiovascular grave, insuficiência renal crônica ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia
- Serão excluídos os pacientes com doenças neurológicas, como esclerose múltipla, derrames, lesões na medula espinhal e aqueles com problemas de cognição, ou seja, um miniescore mental <15 e/ou são legalmente cegos.
- As mulheres grávidas ou com probabilidade de conceber durante o estudo serão excluídas. Testes urinários de gravidez serão realizados em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição e antes de qualquer raio-x do abdômen.
- Pacientes com doença de Hirschsprung ou problemas anorretais locais ativos, como fissuras anais, hemorróidas hemorrágicas, doença de Crohn, colite ou câncer de cólon.
- Pacientes com constipação e diarreia alternadas e aqueles que preenchem os critérios de Roma-III para síndrome do intestino irritável.
- Uso recente de antibióticos (últimas 6 semanas).
- Pacientes que usam laxantes, PEG ou Tegaserod e não desejam interromper esses medicamentos pelo menos 2 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lubiprostona
24mcg BID por 4 semanas, medicação oral
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O estudo do trânsito colônico realizado e os diários de fezes/sintomas serão revisados.
Os indivíduos elegíveis receberão um teste respiratório de lactulose e serão randomizados para lubiprostona ou placebo.
O grupo de tratamento recebe 24 mcg de Lubiprostona duas vezes ao dia e o grupo placebo recebe pílulas (aparência idêntica à droga do estudo) por um mês.
Os indivíduos serão solicitados a manter um diário diário de fezes/sintomas durante o estudo.
No meio do estudo, um coordenador de pesquisa chamará os sujeitos para tirar dúvidas/dúvidas e registrar eventos adversos.
O teste respiratório da lactulose será repetido, o questionário de constipação preenchido e o estudo do trânsito do cólon realizado.
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Comparador de Placebo: Placebo
24mcg BID por 4 semanas (placebo), medicação oral
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O estudo do trânsito colônico realizado e os diários de fezes/sintomas serão revisados.
Os indivíduos elegíveis receberão um teste respiratório de lactulose e serão randomizados para lubiprostona ou placebo.
O grupo de tratamento recebe 24 mcg de Lubiprostona duas vezes ao dia e o grupo placebo recebe pílulas (aparência idêntica à droga do estudo) por um mês.
Os indivíduos serão solicitados a manter um diário diário de fezes/sintomas durante o estudo.
No meio do estudo, um coordenador de pesquisa chamará os sujeitos para tirar dúvidas/dúvidas e registrar eventos adversos.
O teste respiratório da lactulose será repetido, o questionário de constipação preenchido e o estudo do trânsito do cólon realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na produção de metano
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança na área média sob a curva dos perfis de gás metano e hidrogênio respiratório em partes por milhão, do tempo 0 a 120 minutos, entre a linha de base versus a área média sob a curva no final do estudo.
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes (movimentos intestinais espontâneos completos)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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alteração na frequência média de evacuação (delta) entre a semana inicial e a semana final do estudo
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Linha de base e 1 mês
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Mudança percentual no tempo de trânsito colônico
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Alteração percentual do tempo de trânsito colônico entre o estudo basal do trânsito colônico e o estudo do trânsito colônico no final do estudo
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Linha de base e 1 mês
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Valor máximo de metano
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O valor de pico de metano medido durante o estudo de respiração de linha de base será comparado com o pico de metano obtido no final do teste de respiração do estudo
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-LUB-106
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