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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01190020
Lubiprostone이 만성변비에서 메탄생성과 장기능에 미치는 영향.
2018년 7월 20일 업데이트: Satish Rao, Augusta University
만성변비에서 루비프로스톤이 메탄생성과 장기능에 미치는 영향
염화물 채널 활성화제인 루비프로스톤은 주로 염화물이 풍부한 장액 분비를 강화하여 만성 변비의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. Lubiprostone이 결장 메탄 생성에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 루비프로스톤의 영향이 부분적으로 결장 식물군, 특히 메탄생성 식물군을 변화시키는 효과 때문일 수 있다고 가정합니다.
대변의 결장 정체를 변경하고 소화 잔류물을 보다 효율적으로 제거함으로써 연구원들은 Lubiprostone이 메탄 생성 세균총의 더 나은 배설을 억제하거나 촉진하여 메탄 생성 박테리아의 장 부하를 감소시킬 수 있을 것으로 예상합니다. 차례로 이것은 결장 평활근 수축을 강화하고 자발적인 배변 속도를 증가시키고 변비 증상을 감소시킬 수 있습니다.
목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구를 수행하여 만성 변비 환자의 장내 메탄 생성 및 장 증상에 대한 루비프로스톤의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 의해 정의된 변비13. 환자는 지난 3개월 동안 월 3일 이상 증상이 있어야 하며 다음 증상 중 25% 이상을 보고해야 합니다. 수동 조작, < 3 배변/주. 또한 IBS에 대한 기준이 불충분하고 완하제를 사용하지 않고 묽은 변이 거의 없어야 합니다.
- 베이스라인1, 2(설탕 부하 전)에서 ≥ 3ppm 메탄 값.
제외 기준:
- 변비가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자는 제외되거나 최소 2주 동안 약물을 중단하고 재평가하도록 요청됩니다. 예를 들어, 칼슘 채널 길항제를 복용하는 환자는 베타 차단제 또는 ACE 억제제와 같은 고혈압에 대한 대체 약물을 탐색하기 위해 해당 주치의에게 연락할 것을 권장합니다. 칼슘 채널 길항제를 중단할 수 있는 경우 약물 중단 후 최소 2주 후에 환자를 다시 선별해야 합니다. 환자가 더 이상 포함 기준을 충족하지 않으면 연구에서 제외됩니다. 변비가 남아 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 중증 심혈관질환, 만성신부전 등 동반질환이 있는 환자 또는 이전에 담낭절제술 및 충수절제술을 제외한 위장관 수술을 받은 환자
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상과 같은 신경계 질환이 있는 환자 및 인지에 문제가 있는 환자, 즉 최소 정신 점수가 15 미만 및/또는 법적으로 맹인인 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 여성은 제외됩니다. 소변 임신 테스트는 등록 전과 복부 X-레이 전에 모든 가임 여성에 대해 수행됩니다.
- Hirschsprung's 질병 또는 항문 균열, 출혈성 치질, 크론병, 대장염 또는 결장암과 같은 활동성 국소 항문직장 문제가 있는 환자.
- 변비와 설사가 교대로 나타나는 환자 및 과민성 대장 증후군에 대한 Rome-III 기준을 충족하는 환자.
- 최근 항생제 사용(지난 6주).
- 완하제, PEG 또는 Tegaserod를 사용하고 연구 최소 2주 전에 이러한 약물을 중단할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루비프로스톤
4주 동안 24mcg BID, 경구 약물
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수행된 결장 이동 연구 및 대변/증상 일지가 검토될 것입니다.
적격 대상자는 락툴로스 호흡 검사를 받고 Lubiprostone 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
치료 그룹은 24 mcg의 루비프로스톤을 하루에 두 번, 위약 그룹은 한 달 동안 알약(연구 약물과 모양이 동일함)을 받았습니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 배변/증상 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구 중간에 연구 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 질문/우려 사항을 파악하고 부작용을 기록합니다.
락툴로스 호흡 검사를 반복하고, 변비 설문지를 작성하고, 결장 이동 연구를 수행합니다.
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위약 비교기: 위약
4주 동안 24mcg BID(위약), 경구 약물
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수행된 결장 이동 연구 및 대변/증상 일지가 검토될 것입니다.
적격 대상자는 락툴로스 호흡 검사를 받고 Lubiprostone 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
치료 그룹은 24 mcg의 루비프로스톤을 하루에 두 번, 위약 그룹은 한 달 동안 알약(연구 약물과 모양이 동일함)을 받았습니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 배변/증상 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구 중간에 연구 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 질문/우려 사항을 파악하고 부작용을 기록합니다.
락툴로스 호흡 검사를 반복하고, 변비 설문지를 작성하고, 결장 이동 연구를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탄 생산량의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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시간 0분에서 120분까지 호흡 수소 및 메탄 가스 프로파일의 곡선 아래 평균 면적의 변화는 기준선과 연구 종료 시 곡선 아래 평균 면적 사이의 변화입니다.
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수(완전한 자발적 배변)
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 주와 연구 마지막 주 사이의 평균 배변 빈도(델타)의 변화
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기준선 및 1개월
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결장 통과 시간의 백분율 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 결장 통과 연구와 연구 종료 시 결장 통과 연구 사이의 결장 통과 시간의 백분율 변화
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기준선 및 1개월
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최고 메탄 값
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 호흡 연구 동안 측정된 최고 메탄 값은 연구 호흡 테스트 종료 시 얻은 최고 메탄 값과 비교됩니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-LUB-106
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