Efecto de la lubiprostona sobre la metanogénesis y la función intestinal en el estreñimiento crónico.
20 de julio de 2018 actualizado por: Satish Rao, Augusta University
Efecto de la lubiprostona sobre la metanogénesis y la función intestinal en el estreñimiento crónico
Se ha demostrado que la lubiprostona, un activador de los canales de cloruro, mejora los síntomas del estreñimiento crónico, en gran medida al aumentar la secreción de líquidos intestinales ricos en cloruro. Se desconoce si la lubiprostona tiene efectos sobre la metanogénesis colónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de la lubiprostona pueden deberse en parte a sus efectos sobre la alteración de la flora del colon, en particular la flora metanogénica.
Al alterar la estasis colónica de las heces y mediante una eliminación más eficiente de los residuos digestivos, los investigadores anticipan que la lubiprostona puede inhibir o promover una mejor excreción de la flora metanogénica y, por lo tanto, disminuir la carga intestinal de bacterias productoras de metano. A su vez, esto puede conducir a una mayor contracción del músculo liso del colon y una mayor tasa de evacuaciones intestinales espontáneas y una reducción de los síntomas de estreñimiento.
El objetivo es investigar los efectos de la lubiprostona sobre la producción de metano intestinal y los síntomas intestinales en pacientes con estreñimiento crónico mediante la realización de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento según lo definido por los criterios de Roma III13. Los pacientes deben tener síntomas > 3 días/mes durante los últimos tres meses y reportar al menos dos de los siguientes síntomas ≥ 25% del tiempo: pujo, heces grumosas o duras, sensación de evacuación incompleta, sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal, uso de maniobras manuales, < 3 deposiciones/semana. Además, deben tener criterios insuficientes para el SII, y solo en raras ocasiones heces blandas sin el uso de laxantes.
- ≥ 3 ppm de valor de metano al inicio1, 2 (antes de la carga de azúcar).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman medicamentos que se sabe que provocan estreñimiento serán excluidos o se les pedirá que suspendan los medicamentos durante al menos 2 semanas y se les volverá a evaluar. Por ejemplo, recomendaremos que los pacientes que toman antagonistas de los canales de calcio se comuniquen con sus respectivos médicos de atención primaria para explorar medicamentos alternativos para la hipertensión, como los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA. Si se pueden suspender los antagonistas de los canales de calcio, se volverá a evaluar a los pacientes al menos dos semanas después de que se suspendan los medicamentos. Si los pacientes ya no cumplen con los criterios de inclusión, serán excluidos del estudio. Los pacientes que permanezcan estreñidos serán elegibles para la inscripción.
- Pacientes con enfermedades comórbidas, como enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o aquellos con cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía.
- Se excluirán los pacientes con enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal y aquellos que tienen problemas con el conocimiento, es decir, una puntuación mini-mental de <15 y/o son legalmente ciegos.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o que tengan probabilidades de concebir durante el transcurso del estudio. Se realizarán pruebas de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción y antes de cualquier radiografía del abdomen.
- Pacientes con enfermedad de Hirschsprung o problemas anorrectales locales activos como fisuras anales, hemorroides sangrantes, enfermedad de Crohn, colitis o cáncer de colon.
- Pacientes con alternancia de estreñimiento y diarrea y aquellos que cumplan los criterios de Roma-III para el síndrome del intestino irritable.
- Uso reciente de antibióticos (últimas 6 semanas).
- Pacientes que usan laxantes, PEG o Tegaserod y que no desean suspender estos medicamentos al menos 2 semanas antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lubiprostona
24 mcg BID durante 4 semanas, medicación oral
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Se realizará un estudio de tránsito colónico y se revisarán los diarios de heces/síntomas.
A los sujetos elegibles se les realizará una prueba de aliento con lactulosa y se les asignará aleatoriamente Lubiprostone o placebo.
El grupo de tratamiento recibe 24 mcg de lubiprostona dos veces al día y el grupo de placebo recibe píldoras (de apariencia idéntica al fármaco del estudio) durante un mes.
Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de heces/síntomas durante la duración del estudio.
En medio del estudio, un coordinador de investigación llamará a los sujetos para responder preguntas/inquietudes y registrar los eventos adversos.
Se repetirá la prueba de aliento con lactulosa, se completará el cuestionario de estreñimiento y se realizará un estudio de tránsito de colon.
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Comparador de placebos: Placebo
24 mcg dos veces al día durante 4 semanas (placebo), medicación oral
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Se realizará un estudio de tránsito colónico y se revisarán los diarios de heces/síntomas.
A los sujetos elegibles se les realizará una prueba de aliento con lactulosa y se les asignará aleatoriamente Lubiprostone o placebo.
El grupo de tratamiento recibe 24 mcg de lubiprostona dos veces al día y el grupo de placebo recibe píldoras (de apariencia idéntica al fármaco del estudio) durante un mes.
Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de heces/síntomas durante la duración del estudio.
En medio del estudio, un coordinador de investigación llamará a los sujetos para responder preguntas/inquietudes y registrar los eventos adversos.
Se repetirá la prueba de aliento con lactulosa, se completará el cuestionario de estreñimiento y se realizará un estudio de tránsito de colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de metano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Cambio en el área media bajo la curva de los perfiles de hidrógeno y gas metano en aliento en partes por millón, desde el tiempo 0 hasta los 120 minutos, entre la línea base y el área media bajo la curva al final del estudio.
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Línea de base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de heces (movimientos intestinales espontáneos completos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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cambio en la frecuencia media de las deposiciones (delta) entre la semana inicial y la semana final del estudio
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Línea de base y 1 mes
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Cambio porcentual en el tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Cambio porcentual del tiempo de tránsito colónico entre el estudio de tránsito colónico de referencia y el estudio de tránsito colónico al final del estudio
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Línea de base y 1 mes
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Valor pico de metano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El valor máximo de metano medido durante el estudio de aliento de referencia se comparará con el valor máximo de metano obtenido al final de la prueba de aliento del estudio.
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Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-LUB-106
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