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アルコールキュー反応性と渇望に対するグレリンの効果

2014年4月30日 更新者：Lorenzo Leggio、Brown University

アルコール依存症の治療に承認されている医薬品はごくわずかであり、より効果的な治療法を提供する方法を発見する必要性がかなりあります。 したがって、アルコール依存症の治療における新しい潜在的な神経薬理学的標的を特定することは、公衆衛生における優先度が高いことを表しています。 グレリンは、成長ホルモン分泌促進物質受容体 (GHS-R) の内因性リガンドとして作用する 28 アミノ酸のペプチドです。 グレリンは最初に胃から分離されましたが、グレリンの中枢性視床下部産生も実証されています。 グレリンは、食欲の調節において重要な役割を果たします。 食物とアルコール消費の制御のための一般的な神経生物学的基質と一致して、前臨床研究は、グレリンがアルコール依存の神経生物学において役割を果たしていることを示唆しており、したがって新しい潜在的な神経薬理学的標的を表しています。 前臨床研究に沿って、人間の調査では、アルコール消費が血中グレリンレベルに影響を与え、血中グレリンレベルがアルコール依存症の個人の渇望測定値と有意かつ正の相関があることが示されました. しかし、アルコール依存症の人に外因性グレリンを静脈内 (iv) 注射した場合の影響は調査されていません。 現在のプロジェクトは、外因性グレリンの静脈内投与の効果を調査することを目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照 3 グループ間実験室研究を提案しています。飲酒への衝動、手がかりへの注意、および関連する精神生理学的措置の観点から、アルコール依存症の被験者を求める非治療について。 このプロジェクトの目標は次のとおりです。i) グレリン静脈内投与の役割をテストするアルコール実験室試験を実施し、そのような研究の実現可能性とグレリン静脈内投与の安全性を実証します。アルコール依存症の個人に投与した場合;および ii) グレリン i.v. の効果を調査します。キュー反応性（CR）実験などの制御された条件下で評価されたアルコール渇望について。

この研究では、グレリンの静脈内投与によってグレリンレベルが急激に変化した場合に、アルコール渇望が影響を受けるかどうかを検討します。 注入。 アルコール依存症の根底にある神経生物学の理解を深めるという重要な必要性を考えると、この研究は、アルコール依存症の個人への介入を改善する可能性のある薬理学的治療の開発のための新しい標的を特定することにつながる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • これが治療研究ではないことを理解する。
  • 参加者がインフォームド コンセント文書に署名すると、呼気アルコール濃度 (BAC) は 0.00 に等しくなります。
  • 18 歳から 70 歳までの年齢 (両端を含む)。
  • 女性の参加者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践している必要があります。 -スクリーニングおよびキュー反応性（CR）訪問で尿妊娠検査が陰性であること。
  • 精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接のモジュール E を使用したアルコール依存症の診断 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR)。
  • -参加者は、ベースライン評価前の90日以内の連続した30日間に、女性で平均4杯/日以上、男性で5杯/日以上の飲酒と定義される大量飲酒の基準を満たす必要があります
  • 病歴、健康診断、心電図（ECG）、臨床検査およびバイタルサインによって確認された健康状態。
  • -参加者は、I.V.を喜んで受け取る必要があります。ライン。

除外基準:

  • アルコール依存症の治療に関心を示している個人。
  • 出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない女性。
  • -アルコールおよびニコチン以外の精神活性物質への依存の現在（過去12か月）の診断（DSM-IV-TRによる）
  • DSM-IV-TR 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病の生涯診断に関する軸 I 基準。 -大うつ病性障害または不安障害の診断のためのDSM-IV-TR基準を満たす、過去6か月以内の活動的な病気;研究者の意見では、中等度から重度の自殺リスク（例えば、 アクティブな計画、または過去 6 か月の試行)。
  • -アルコール中毒せん妄、アルコール離脱せん妄または発作のための入院歴。
  • -アルコールの臨床研究所離脱評価（CIWA-Ar）は、任意の評価で10以上に修正されました。
  • マリファナ以外の違法物質のベースラインでの尿中薬物スクリーニングが陽性である（尿中薬物スクリーニングは、スクリーニング期間中に1回繰り返される場合があります）。
  • -過去30日以内にアルコール依存症の行動および/または薬理学的治療を受けた被験者。
  • -中止できない向精神薬の現在の使用。
  • -臨床的に重大な医学的異常[例えば、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の300％]。
  • 癌、肝硬変、慢性心不全、慢性腎不全、慢性腸疾患（クローン病など）、慢性神経障害（遅発性ジスキネジア、てんかん、パーキンソン病など）、糖尿病、肥満などの重大な病状指数（BMI）≧30kg/m2]。
  • -臨床的に重要な低血圧の病歴を持つ参加者（例：失神および/または失神発作の病歴）。
  • グレリンの静脈内投与に対する副作用や過敏症の既往はありません。 針刺しによる副作用の既往もありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グレリン (1 μg/kg)
アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に、静脈内ヒト アセチル化グレリンの 1 microg/kg 用量を 1 回投与しました。
薬：グレリン
アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に、静脈内ヒト アセチル化グレリンの 1 microg/kg 用量を 1 回投与しました。
他の名前：
  • ヒトアセチル化グレリン
薬：グレリン
静脈内ヒト アセチル化グレリンの 3 microg/kg 用量は、アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に 1 回投与されました。
他の名前：
  • ヒトアセチル化グレリン
アクティブコンパレータ：グレリン (3 μg/kg)
アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に、静脈内ヒト アセチル化グレリンの 3 microg/kg 用量を 1 回投与しました。
薬：グレリン
アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に、静脈内ヒト アセチル化グレリンの 1 microg/kg 用量を 1 回投与しました。
他の名前：
  • ヒトアセチル化グレリン
薬：グレリン
静脈内ヒト アセチル化グレリンの 3 microg/kg 用量は、アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に 1 回投与されました。
他の名前：
  • ヒトアセチル化グレリン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
静脈内生理食塩水 (一致するプラセボ) は、アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に 1 回投与されました。
薬：生理食塩水
静脈内生理食塩水 (一致するプラセボ) は、アルコール キュー反応性実験の開始の約 10 分前に 1 回投与されました。
他の名前：
  • 一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール視覚アナログスケール (A-VAS)
時間枠：薬剤投与後約30分

グレリンの静脈内投与（i.v.）が、生理食塩水の静脈内投与と比較して、用量依存的に、飲酒の衝動に関してアルコールの手がかりに対する手がかり反応性（CR）の増加をもたらすかどうか[アルコール視覚アナログスケール（A-VAS）で測定] .

A-VAS は、0 が最小スコア (渇望なし) で、11 が最大スコア (最高の渇望強度) である 11 点固定リッカート型スケールで評価されました。 A-VAS スコアの変化 (deltaA-VAS) を使用して、欲求の強さの減少 (-d) または増加 (+d) を示しました。
薬剤投与後約30分
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：参加者は、キュー反応性実験の後に追跡されます.7日間の予想平均
生理食塩水の静脈内投与と比較して、グレリンの静脈内投与（静脈内投与）が有害事象（AE）を有意に増加させないかどうか。
参加者は、キュー反応性実験の後に追跡されます.7日間の予想平均
唾液分泌
時間枠：薬剤投与後約30分
グレリン静脈内投与（静脈内投与）が生理食塩水静脈内投与と比較して、用量依存的に、精神生理学的反応、すなわち唾液分泌の変化に関して、アルコールの手がかりに対するキュー反応性（CR）反応の増加をもたらすかどうか。
薬剤投与後約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月30日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1005000183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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