- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01190085
알코올 큐 반응성 및 갈망에 대한 그렐린의 효과
소수의 약물만이 알코올 의존 치료를 위해 승인되었으며 더 효과적인 치료를 제공하는 방법을 발견할 상당한 필요성이 존재합니다. 따라서, 알코올 의존 치료에서 새로운 잠재적인 신경약리학적 표적을 식별하는 것은 공중 보건에서 높은 우선 순위를 나타냅니다. 그렐린은 성장 호르몬 분비 촉진제 수용체(GHS-R)에 대한 내인성 리간드로 작용하는 28-아미노산 펩티드입니다. 그렐린은 처음에 위에서 분리되었지만 그렐린의 중앙 시상 하부 생성도 입증되었습니다. 그렐린은 식욕 조절에 중요한 역할을 합니다. 식품 및 알코올 소비 조절을 위한 일반적인 신경생물학적 기질과 일관되게 전임상 조사는 그렐린이 알코올 의존의 신경생물학에서 역할을 하므로 새로운 잠재적인 신경약리학적 표적을 나타내는 것으로 제안합니다. 전임상 연구에 따라 인체 조사에서 알코올 소비가 혈중 그렐린 수치에 영향을 미치고 혈중 그렐린 수치가 알코올 의존 개인의 갈망 측정과 유의미하고 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 그러나 알코올 의존 개인에게 정맥 주사(i.v.)된 외인성 그렐린의 효과는 조사된 적이 없습니다. 현재 프로젝트는 외인성 그렐린 i.v.의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3그룹 피험자 실험실 연구를 제안합니다. 음주 충동, 단서에 대한 주의 및 관련 정신생리학적 측정 측면에서 치료를 받지 않고 알코올 의존 대상자를 찾습니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. i) 그렐린 정맥 주사의 역할을 테스트하는 알코올 실험실 연구를 수행하여 그러한 연구의 타당성과 그렐린 정맥 주사의 안전성을 입증합니다. 알코올 의존 개인에게 투여할 때; ii) 그렐린 i.v.의 효과를 탐구합니다. 큐 반응성(CR) 실험과 같은 통제된 조건 하에서 평가된 알코올 갈망에 대해.
이 연구는 그렐린 정맥 주사를 통해 그렐린 수치가 급격히 수정될 때 알코올 갈망이 영향을 받는지 여부를 다룰 것입니다. 주입. 알코올 중독의 근본적인 신경생물학에 대한 이해를 넓혀야 하는 중대한 필요성을 감안할 때, 이 연구는 잠재적으로 알코올 의존 개인에 대한 개입을 개선할 수 있는 약리학적 치료 개발을 위한 새로운 목표를 식별하도록 이끌 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이것이 치료 연구가 아님을 이해합니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 호흡 알코올 농도(BAC)는 0.00입니다.
- 18세 이상 70세 미만(포함).
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 참가 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 스크리닝 및 큐 반응성(CR) 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 모듈 E를 사용한 알코올 의존 진단.
- 참가자는 기준선 평가 전 90일 이내에 연속 30일 동안 평균적으로 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 하루에 5잔 이상으로 정의되는 과음 기준을 충족해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 검사 및 바이탈 사인으로 확인되는 양호한 건강.
- 참가자는 I.V를 받을 의향이 있어야 합니다. 라인.
제외 기준:
- 알코올 중독 치료에 대한 관심을 표현하는 개인.
- 임신 가능성이 있고 효과적인 산아제한을 시행하지 않는 여성.
- 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 현재(지난 12개월) 진단(DSM-IV-TR에 따름)
- DSM-IV-TR 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병의 평생 진단을 위한 축 I 기준; 주요 우울 장애 또는 불안 장애의 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 지난 6개월 이내에 활동성 질병; 연구자의 의견으로는 자살 위험이 중등도에서 중증(예: 활성 계획 또는 지난 6개월의 시도).
- 알코올 중독 섬망, 알코올 금단 섬망 또는 발작으로 인한 입원 이력.
- 모든 평가에서 개정된 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) ≥ 10.
- 마리화나 이외의 불법 물질에 대해 베이스라인에서 양성 소변 약물 선별검사(소변 약물 선별 검사는 선별 기간 동안 한 번 반복될 수 있음).
- 지난 30일 이내에 알코올 중독에 대한 행동 및/또는 약물 치료를 받은 피험자.
- 중단할 수 없는 향정신성 약물의 현재 사용.
- 임상적으로 유의미한 의학적 이상[예: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 300%].
- 암, 간경변증, 만성 심부전, 만성 신부전, 만성 장 질환(예: 크론병), 만성 신경 장애(예: 지발성 운동 이상증, 간질, 파킨슨병), 당뇨병, 비만[체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2].
- 임상적으로 의미 있는 저혈압 병력이 있는 참가자(예: 기절 및/또는 실신 발작 병력).
- ghrelin i.v.에 대한 부작용이나 과민증의 병력이 없습니다. 바늘 천자에 대한 부작용의 병력도 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그렐린(1마이크로그램/kg)
1 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
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1 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
3 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그렐린(3마이크로그램/kg)
3 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
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1 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
3 microg/kg 용량의 정맥 인간 아세틸화 그렐린을 알코올 신호-반응성 실험 시작 약 10분 전에 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
알코올 큐-반응성 실험 시작 약 10분 전에 정맥 식염수(일치된 위약)를 한 번 투여했습니다.
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알코올 큐-반응성 실험 시작 약 10분 전에 정맥 식염수(일치된 위약)를 한 번 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 시각 아날로그 척도(A-VAS)
기간: 약 투여 후 약 30분
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그렐린 정맥 주사(i.v.)가 식염수 정맥 주사와 비교하여 용량 의존적으로 음주 충동 측면에서 알코올 신호에 대한 신호 반응성(CR) 반응을 증가시키는지 여부[Alcohol Visual Analogue Scale(A-VAS)로 측정] . A-VAS는 11점 앵커 리커트 유형 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 최소 점수(욕망 없음)이고 11은 최대 점수(최고 갈망 강도)입니다. A-VAS 점수(deltaA-VAS)의 변화는 갈망 강도의 감소(-d) 또는 증가(+d)를 나타내는 데 사용되었습니다. |
약 투여 후 약 30분
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 참가자들은 신호-반응성 실험 후, 예상 평균 7일 후에 추적될 것입니다.
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식염수 정맥 주사와 비교하여 그렐린 정맥 주사(iv) 여부는 부작용(AE)을 크게 증가시키지 않습니다.
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참가자들은 신호-반응성 실험 후, 예상 평균 7일 후에 추적될 것입니다.
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타액 분비
기간: 약 투여 후 약 30분
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식염수 정맥 주사와 비교하여 그렐린 정맥 주사(iv)가 정신 생리학적 반응, 즉 타액 분비 변화 측면에서 알코올 신호에 대한 신호 반응성(CR) 반응을 증가시키는 결과를 용량 의존적으로 초래하는지 여부.
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약 투여 후 약 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leggio L, Ferrulli A, Cardone S, Nesci A, Miceli A, Malandrino N, Capristo E, Canestrelli B, Monteleone P, Kenna GA, Swift RM, Addolorato G. Ghrelin system in alcohol-dependent subjects: role of plasma ghrelin levels in alcohol drinking and craving. Addict Biol. 2012 Mar;17(2):452-64. doi: 10.1111/j.1369-1600.2010.00308.x. Epub 2011 Mar 11.
- Leggio L. Role of the ghrelin system in alcoholism: Acting on the growth hormone secretagogue receptor to treat alcohol-related diseases. Drug News Perspect. 2010 Apr;23(3):157-66. doi: 10.1358/dnp.2010.23.3.1429490.
- Addolorato G, Capristo E, Leggio L, Ferrulli A, Abenavoli L, Malandrino N, Farnetti S, Domenicali M, D'Angelo C, Vonghia L, Mirijello A, Cardone S, Gasbarrini G. Relationship between ghrelin levels, alcohol craving, and nutritional status in current alcoholic patients. Alcohol Clin Exp Res. 2006 Nov;30(11):1933-7. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00238.x.
- Jerlhag E, Egecioglu E, Landgren S, Salome N, Heilig M, Moechars D, Datta R, Perrissoud D, Dickson SL, Engel JA. Requirement of central ghrelin signaling for alcohol reward. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jul 7;106(27):11318-23. doi: 10.1073/pnas.0812809106. Epub 2009 Jun 29.
- Leggio L, Addolorato G, Cippitelli A, Jerlhag E, Kampov-Polevoy AB, Swift RM. Role of feeding-related pathways in alcohol dependence: A focus on sweet preference, NPY, and ghrelin. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Feb;35(2):194-202. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01334.x. Epub 2010 Nov 8.
- Leggio L, Zywiak WH, Fricchione SR, Edwards SM, de la Monte SM, Swift RM, Kenna GA. Intravenous ghrelin administration increases alcohol craving in alcohol-dependent heavy drinkers: a preliminary investigation. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.019. Epub 2014 Mar 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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